牛牛君敲黑板:
1、CXO医药外包行业解决药企两大痛点:新药高成本和低回报、缩短研发时间。另外,CXO医药外包领域属于医药政策的免疫赛道,不受医保、集采等影响。
2、药明康德是全球药物发现 CRO 龙头,在小分子药物发现领域极具统治力。药明生物专注于高难度的生物药,属于稀缺资源。泰格医药国内临床CRO领域龙头,人均创利为行业第一。
2020年疫情下医药行业比较优势明显,财务业绩和市场收益均位居前列,作为内需中的刚需,医药是「聚光灯下的行业」。2021年,我们建议关注集采免疫赛道的「医疗器械」、「CXO医药外包」、「创新药产业链」等赛道。
医药外包行业增长确定性高,值得重点布局的优质赛道。短期来看,全球产业链往国内转移和国内创新药行业蓬勃发展,CXO行业目前正处在高景气阶段。从长期来看,新药研发一方面面临着高成本和低回报问题,另一方面各国医保不断挤压企业利润,CXO医药外包行业可以解决药企以上难题。值得一提的是,医药外包属于医药免疫赛道,基本不受医保、集采等直接影响。
医药外包行业诞生的原因是大药企的产能过剩。药企利用产能优势为他人提供专业的生产服务,后来逐渐发展成为一个更专业化的外包行业,也被称为「卖水人」。后随着药品研发过程逐渐变复杂,CRO 服务逐步渗透到新药研发的各个环节:临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO等,以上我们统称为CXO。
医药外包解决创新药企痛点:新药高成本和低回报、缩短研发时间
从另一方面需求端来讲,医药外包行业的诞生解决了创新药企的研发时间和成本。根据德勤《2019医药创新药回报评价》,新药的研发回报率从2019年的10%直线下降到2019年的1.8%,但研发成本从2010年的11.9%上升到19.8%。
新药研发的高成本和低回报的原因,每一种新药的出现都提高当前的药物研发标准。假如最新的药物不如上个新药的标准,也就没有研发的必要性了。所以只有突破创制原创新要的关键技术,才能满足创新药物研发要求。另外,随着各国的医保政策不断完善,不断出台相关政策挤压药企的利润,CXO医药外包服务可以大幅度降低药企研发成本。
为创新药企缩短药物发现周期。过去药物发现需要2-4年左右,但CXO企业通过高通量药物筛选技术HTS约9-18个月。DEL 技术在短时间内速建立其数以千亿计的化合物库,比HTS技术又节省2/3时间。
CXO医药外包产业链&产业价值链
医药外包是一个较为复杂的产业链,主要大致为药物发现、临床前CRO、临床CRO三大模块。药物发现是临床CRO前提,临床CRO是整个产业链价值最高环节。
药物发现是临床CRO的前提。假如药物发现阶段的化合物各方面的成药性不理想,后期药物开发的失败率将会显著上升。赛诺菲针对 PARP 靶点开发抗癌药物 Iniparib,花费数年时间和高额研发费用后,于临床Ⅲ期实验失败。
临床CRO是整个产业链价值最高,占研发费用的约70%。临床CRO整个新药研发过程当中所花费的时间是最长约5-7年,其核心竞争力为临床研究对方案设计能力、严重副反应等临时事件处理等。
数据来源:昭衍新药公司公告,富途证券整理
医药外包细分领域投资机会
按照我国CXO产业链里的规模分类,我国呈现出「1+2+N」格局,头部三家企业规模优势已初步显现。第一梯队的是药明康德,覆盖了CXO全产业链。第二梯队为康龙化成和泰格医药,康龙化成是在临床前CRO领域,泰格医药主要在临床CRO领域,第三梯队主要为其他。
数据来源:中银证券研究所
1)药明康德是全球药物发现CRO龙头
药明康德在国内CXO 企业一家独大,营收和和净利润规模多年来保持行业绝对龙头地位。药明康德在行业内市占率一直维持在第一位,2019 年的市占率更是达到了15%以上,但净利率排名第一的是临床CRO龙头泰格医药。
药明康德是全球药物发现 CRO 龙头,在小分子药物发现领域极具统治力。药明康德在药物发现领域具有先发优势,公司已建立了一体化的药物发现平台, 为全球前二十大药企及众多Biotech 公司提供赋能。
数据来源:富途证券整理
药物发现的核心壁垒在于技术平台,企业的数据库具有非常高的价值。先导化合物筛选成功率仅为千分之一甚至万分之一,因而对外包服务企业的数据库和技术平台有较高要求,目前常用的技术是高通量筛选 HTS。
2017 年药明康德内部整合多部门成立了HitS 事业部,分为蛋白质生产、苗头化合物筛选系统和苗头化合物确认及验证。另外2019 年公司DEL平台赋能110家全球客户,其中全球前20大制药企业之中的7家。
最值得一提的是, 药明康德2014 年开始建立全球领先的 PROTAC 药物发现和测试平台,专注于难成药的靶点机制,为新药和新型化学降解工具带来了前所未有的机遇。药明康德已率先将两款 PROTAC 药物推到临床的 Arvinas,I期临床试验表现令人满意的安全性和耐药性。
2)药明生物专注于高难度的生物药,国内市占率约79%,有望进一步提升
过去药明生物是药明康德的子公司,但在2017年药明康德一拆为三,药明生物就是其中之一。药明生物的业务模式跟药明康德是非常类似的,都建立了药物研发的全产业链。药明康德专注于做化学药,而药明生物专注于难度极大的生物药,两者毫无竞争关系。
WuXiUP连续生产平台高效产出,为颠覆性技术。药明生物已使用该技术平台,已为客户成功获得了美国FDA和欧洲EMA的双重认证,项目已经顺利上市。药明使用这个技术成功率高达98%,且成本上比传统不锈钢罐更低,建厂速度会更快,因此在相同产量下会有一个更高的投资回报率。
目前全球可提供疫苗商业化CDMO企业只有两家,近期已签新冠疫苗订单。药明生物的子公司药明海德专门提供疫苗CDMO服务,成为全球第一家疫苗CDMO公司。目前公司已与某大型制药公司签订长达20年的疫苗外包服务重大项目,总金额预计超过30亿美元。另外在9月份的时候,药明生物和一家全球顶尖的药企签了新冠疫苗的订单,且公司在12月份收购拜尔一药产用来生产新冠疫苗。
药明生物在全球市场的市场份额排名第四,国内排名绝对的第一。在全球市场上,CDMO生物药排名第一的是Lonza,公司短期目标是成为第三名。但在国内的市场,药明生物是绝对的龙头,从2010年开始已是国内第一,且市场份额逐年递增,2019年的市占率已到78.6%。
3)泰格医药国内临床CRO领域龙头,人均创利为行业第一
泰格医药是一家专注于临床CRO企业,是国内临床CRO领域龙头,协助全球药企和医疗器械企业降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程。
临床CRO是整个新药研发过程当中所花费时间最长阶段,也是产业链里价值链最高一环节。药物发现花费时间约为2-4年,而临床CRO需要约5-7年,是新药研发历程最长的阶段,同时也是产业价值链最高环节。
数据来源:富途证券整理
临床阶段CRO是最为关键的阶段,占新药研发费用的约70%。临床CRO又细分为临床Ⅰ-Ⅲ期,其中Ⅲ期临床费用为整个新药研发费用的50%,主要关注药物用法用量及风险收益比,这一阶段临床受试人群扩展到几百到数千人。
数据来源:富途证券整理
临床 CRO 核心竞争力是优秀项目经验丰富的行业人才储备。临床 CRO 核 心竞争力包括一站式服务能力,数据统计和分析能力,PI 和研究中心资源, SOP 流程等。由于临床研究对方案设计能力、严重副反应等临时事件处理能力要求较高,临床 CRO企业经验丰富人员储备情况也将直接构成其核心竞争壁垒。
临床 CRO 较临床前 CRO 有更为明显的人员规模效应。临床前CRO领域龙头企业药明康德、康龙化成公司员工规模比泰格医药高1-2倍,但人均创利方面均远比泰格医药低。
小结
1、CXO医药外包行业解决创新药企两大痛点:新药高成本和低回报、缩短研发时间。另外,CXO医药外包领域属于医药政策的免疫赛道,基本不受医保、集采影响。
2、药明康德是全球药物发现 CRO 龙头,在小分子药物发现领域极具统治力。药明生物专注于高难度的生物药,属于非常稀缺标的资源。泰格医药国内临床CRO领域龙头,人均创利为行业第一。
编辑/elisa
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