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$ChemoCentryx (CCXI.US)$ ChemoCentryX(纳斯达克股票代码:CCXI)在提交了用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关血管炎的阿瓦科潘的新药申请(NDA)修正案后,盘前上涨了15.3%。美国食品药品管理局表示,该申请构成了对保密协议的重大修正,将导致该设置自之前的2021年7月7日起,PDUFA的新目标日期为2021年10月7日。该保密协议主要基于阿瓦可潘的三期ADVOCATE试验的数据ANCA相关血管炎的治疗。5月6日,美国食品药品管理局委员会以9票对9票对9票决定疗效数据是否支持阿瓦可潘的批准,以10票对8票表示阿瓦科潘的安全性足以支持批准阿瓦科潘的益处风险状况足以支持批准每天两次30mg的拟议剂量。ANCA相关血管炎是一种过度激活的全身性疾病的补体途径进一步激活中性粒细胞,导致炎症和小血管破坏,导致器官损伤和衰竭,以肾脏为主要目标。
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