OCGN

让我重新整理一下我的观点供你参考。

1。OCGN 的背景信息
“Ocugen, Inc. 是一家生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗失明疾病的基因疗法，并开发一种从 COVID-19 中拯救生命的疫苗。”（根据官方信息，OCGN专门从事开发、研究和商业化（治疗眼部疾病和开发疫苗以拯救世界的生物制药公司）

1.1 OCGN 和 Covaxin 之间的关系
实际上，OCGN和Bharat Biotech于2021年2月签署了一项协议——根据条款， Ocugen将在美国和加拿大拥有该疫苗（Covaxin）的专利权，并将负责美国和加拿大的临床开发、监管部门批准（包括EUA）和市场开发。 商业化。Bharat Biotech还将提供初始剂量，供美国和加拿大使用。

此外，Bharat Biotech将支持美国和加拿大的制造业技术转让。 考虑到美国和加拿大市场的独家许可，Ocugen将与巴拉特生物技术公司分享在美国和加拿大市场出售COVAXIN的利润，Ocugen将保留其45％的利润。

OCGN现已向加拿大提交了EUA申请，美国也提交了IND申请，为随后的BLA申请奠定了基础。

2020 年 9 月，加拿大卫生部通过了一项决议，以加快加拿大处理紧急疫苗使用授权的程序（《关于进口、销售和广告用于 COVID-19 的药品的临时命令》），随后改为 COVID-19 新药申报。所有审判结束后，申请人可以向当局申请EUA，当局也将优先处理他们的申请。

申请人提交的文件必须符合以下条件：

1。临床前研究（例如动物试验）
2。临床研究（所有测试结果 + 安全数据 + 有效数据）
3。制造数据（生产数据：疫苗生产过程）

3世卫组织 EUL 和 OCGN 之间的关系
除了EUA和FDA之外，最近还有一些人开始讨论WHO EUL。让我简要解释一下。世卫组织已于3月11日正式批准了Covaxin的EUL申请。实际上，Bharat Biotech直接向世卫组织申请了EUL。看来这与OCGN无关，但OCGN可能会从中受益！

根据OCGN和Bharat Biotech签署的协议，其中一项条款值得我们关注： “如果根据商业供应协议的要求，并且在对Ocugen产能的任何合理限制（如商业供应协议中更全面地描述的那样）的前提下，Ocugen应在BBIL获得BBIL地区的产品监管批准后，负责在商业包装陈述中制造和供应成品，供BBIL在BBIL地区内外使用。”

简而言之，在获得巴拉特生物技术公司（向加拿大和美国以外地区供应疫苗）的监管机构（世卫组织/其他国家）的批准后，OCGN可以向巴拉特生物技术公司提供疫苗。假设巴拉特生物技术公司获得世卫组织EUL，Covaxin将加入COVAX（Covid-19疫苗实施计划），以协助向其他国家（尤其是穷国）分发疫苗。而且，更多国家/地区可能会加快批准Covaxin的EUA申请（请注意，Bharat Biotech此前已向60多个国家/地区提交了EUA），OCGN可以借此机会向其他国家提供疫苗。

4。美国BLA申请（BLA申请的第一步）
OCGN于10月27日宣布，它已向美国FDA提交了研究性新药申请（IND），以探讨Covaxin的有效性是否适用于美国。这也相当于OCGN开始为美国BLA迈出第一步。

根据OCGN提供的信息，假设IND申请成功获得批准，OCGN将在美国正式进行临床试验，然后比较美国和印度的试验结果是否相同。OCGN表示，希望在2022年第一季度完成上述测试。但是，每个人都应该明确表示，此申请只是在美国进行测试的申请，而不是BLA的正式申请。

根据FDA的数据，IND意味着该药物尚未获准在美国销售/使用。FDA将在收到IND申请后的30天内批准该申请。如果OCGN在30天后没有收到美国食品和药物管理局的异议，则可以在美国进行试验。

总之，IND申请是OCGN将Covaxin带到美国的第一步。上述信息也反映出OCGN已开始为BLA做准备。让我在这里补充一点。在众多BLA申请条件中，美国的本地测试结果必须是FDA是否批准BLA的重要组成部分。