$诺瓦瓦克斯医药 (NVAX.US)$ 我查看了Novavax全球站点的所有GMP和cGMP证书。我完全理解为什么 No...
$诺瓦瓦克斯医药 (NVAX.US)$ 我查看了Novavax全球站点的所有GMP和cGMP证书。我完全理解为什么 Novavax 利用与 Serum 的制造合作伙伴关系。这种策略确实使他们的CMC包装协调和简化，因为Serum的MHRA GMP证书涵盖了从DS/DP到质量控制测试的全系列制造业务，无需任何地点组合。
血清的 MHRA GMP 覆盖率
1。制造业务
1.1 无菌产品
1.3 生物医疗产品
1.4 其他产品或制造活动
1.5 包装
1.5.1 初级包装
1.5.2 二级包装
1.6 质量控制测试
1.1 无菌产品
1.3 生物医疗产品
1.4 其他产品或制造活动
1.5 包装
1.5.1 初级包装
1.5.2 二级包装
1.6 质量控制测试
如果 Novavax 使用其他全球基地，他们需要合并多个基地，从 DS 到 DP（填充和完成）生产 Nuvaxovid。这使得他们的CMC一揽子计划变得复杂，无法保持监管机构之间的一致性，并且很难很快获得批准。除了 Serum 之外，没有其他单一工厂可以覆盖整个制造业务阵容。
Novavax 做出了优化 CMC 软件包的最佳选择。很棒的策略！！！！
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Casilla Swinzai : 对于 Novavax 来说，管理各个制造基地的制造确实不应该成为问题或问题。事实上，如果他们做不到，那将是令人震惊的。制造业集中在SII这一点值得质疑。
PrimroseE Casilla Swinzai : 我认为 Novavax 会一遍又一遍地补充他们相应的全球站点。
我还确认所有全球站点都有 GMP 或 cGMP 证书。
疫苗生产是一个分批过程。因此，我相信所有工厂都能像SK Bioscience和Serum那样毫无问题地将生产稳定地带到设计状态。否则，这意味着他们的员工是无能的。我不这么认为。
Jacques Conine PrimroseE : 我预计它们将在2022年全部上线。我的问题是时机、监管部门批准的可交付剂量的时机、收入流的时机。我还要说，短期内对SII的依赖是一个必然的漏洞。