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每周药物管道日历(7 月 18 日至 7 月 22 日)

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BioPharm Insight US 发表了文章 · 2022/07/18 10:39
- $因塞特 (INCY.US)$:美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)分别正在审查鲁索利替尼乳膏治疗白癜风的补充新药申请(snDa)和上市许可申请(MAA)。 《处方药使用者费用法》(PDUFA)的目标行动日期已延长至2022年7月18日。
鲁索利替尼乳膏有可能成为首款获准用于白癜风色素沉着的产品,并将成为当今数百万白癜风患者的新治疗选择,尚待监管部门做出决定。
- $Travere Therapeutic (TVTX.US)$ 2021年2月,该公司宣布,正在进行的针对局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)的Sparsentan的关键性3期DUPLEX研究实现了预先规定的中期FSGS蛋白尿部分缓解终点(FPRE),具有统计学意义。
该公司仍有望向美国食品药品管理局提供来自正在进行的DUPLEX研究的更多表皮生长因子数据,并在2022年中期提供可能提交的NDA的最新情况,以加快Sparsentan用于FSGS的批准, 并与其合作伙伴Vifor Pharma合作,在欧洲共同申请了iGaN和FSGS的上市许可申请(MAA)。
每周药物管道日历(7 月 18 日至 7 月 22 日)
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