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每周药品流程日历(7月25日-7月29日)

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BioPharm Insight US 发表了文章 · 2022/07/22 17:19
- $Arcutis Biotherapeutics (ARQT.US)$ 宣布健康加拿大已接受审核成人和青少年银屑病治疗0.3%的罗氟米拉斯膏剂(NDS)的新药申请(NDS)。
Roflumilast cream (ARQ-151)是一种每日一次的局部制剂,含罗氟米拉司特,一种高效的选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,PDE4是一种导致免疫反应过度的酶。罗氟米拉司特乳膏用于治疗青少年和成年人的银屑病的新药申请(NDA)也正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查。 FDA已将目标行动日期定为2022年7月29日。
每周药品流程日历(7月25日-7月29日)
* PDUFA处方药用户费用法(PDUFA)由国会于1992年制定,授权FDA从生产某些人类药品和生物制品的公司收取费用。自PDUFA通过以来,用户费用在加速药品批准过程中发挥着重要作用。
* NDA提交 指根据本协议进行的活动向美国食品药品监督管理局(FDA)或其他国家/地区的类似机构提交的新药申请,其提交是为了在市场上销售产品。
A BLA是由从事生产的任何法人或实体或承担符合产品和设施标准责任的许可申请人提交的。 任何法人或实体或承担符合产品和设施标准责任的许可申请人提交的。
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