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$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ Iterum宣布,FDA抗菌药物顾问委员会(AMDAC)于2024年9月9日召开会议,讨论了Iterum针对成年女性的简易尿路感染(uUTI)治疗的新药申请(NDA)中的sulopenem etzadroxil/苯扎氮极酸(口服sulopenem)。“我们对AMDAC的讨论感到鼓舞,他们承认口服sulopenem是某些uUTI患者的重要治疗选择,并认为医生在使用口服sulopenem时的恰当使用对于限制抗菌药物抗性至关重要,”Iterum的首席执行官科里·费什曼表示。“我们期待着在接下来的几个月与FDA继续就NDA的审查和潜在标签问题进行合作。”预计FDA将于2024年10月25日根据处方药用户费用法案(PDUFA)的目标日期决定是否批准口服舒洛霉素用于治疗成年女性的泌尿道感染。
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