我知道这是一本好书！但是有很多值得期待的地方！
$Entera Bio (ENTX.US)$
EB613：首次口服 PTH (1-34) 治疗骨质疏松症的每日骨质合成代谢片
EB613（口服 PTH（1-34），特立帕肽）正在开发中，这是第一种口服、每日一次的骨质合成代谢（建骨）片剂治疗骨质疏松症。Entera准备启动一项针对患有高风险骨质疏松症且先前没有骨折的绝经后女性的关键3期研究。Entera成功完成了一项2期、6个月、161名患者、安慰剂对照的研究。EB613 使骨形成的生化标志物按剂量比例快速增加，骨吸收标志物减少，并使体重较低或有骨质疏松症且先前没有骨折的绝经后女性的腰椎、臀部总和股骨颈骨密度增加。2022 年 10 月，在 C 型会议和 D 型会议之后的 2023 年 3 月，Entera 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 同意，一项为期两年、以全髋骨矿物质密度 (BMD) 为主要终点的安慰剂对照的 3 期（注册性）研究可以支持 EB613 的保密协议。2023年11月9日，Entera报告称，美国骨与矿物研究学会（ASBMR）宣布，SABRE（推进骨髓损伤作为监管终点的战略）项目小组已向FDA提交了在未来抗骨质疏松症新药试验中使用BMD作为骨折替代终点的完整资格计划。EB613 是第一个可能利用 ASBMR-SABRE BMD 端点的程序。
EB613：首款口服 PTH (1-34) 骨质合成代谢片剂，用于治疗剧烈运动和军事压力损伤
在2023年10月13日至16日举行的2023年骨与矿物研究学会 (ASBMR) 年会的两场海报发布会上，重点介绍了Entera能够以简单的迷你片剂形式持续提供口服PTH（1-34）肽，该肽具有可复制、剂量依赖性药代动力学和跨性别、年龄和健康状况的快速生物学反应。这项工作也为Entera的口服PTH（1-34）片剂奠定了基础，该片剂有可能治疗不同的患者群体，包括面临应力性骨折风险的年轻男性和女性运动员。该公司正在努力就这一重要适应症进行 EB613 的 2 期研究。
EB612：第一款用于甲状旁腺功能减退症的口服 PTH (1-34) 肽替代疗法片剂
EB612 是 PTH（1-34）的第一种口服制剂，可作为甲状旁腺功能减退症的激素替代疗法。一项开放标签的 2a 期多中心 2A 期研究评估了 19 名甲状旁腺功能减退患者 EB612 的安全性、耐受性和 PK，达到了其主要和次要终点，包括钙补充量显著减少（比基线降低 42%）（p=0.001），在第一剂量服用两小时后，血清磷酸中位数水平下降了 23%（p=0.0003），持续服用第一剂药后两小时研究，提高生活质量评分，将中位钙水平维持在甲状旁腺功能减退的较低目标水平以上整个研究过程中的患者（>7.5 mg/dL）。没有报告高钙血症的治疗紧急不良事件，也没有治疗紧急的严重不良事件。Entera 目前正在评估其甲状旁腺功能减退计划，该计划基于新的知识产权改进 EB612 配方，旨在优化其 PK 特征和减少每日剂量的可能性，并可能将 Entera 的平台与替代 PTH 类似物相结合。正在进行的PK/PD研究的最新消息预计将于2023年底公布。
第一款治疗短肠综合症的 GLP-2 肽片剂
根据我们与 OPKO 的合作协议，OPKO 将提供其专有的长效 GLP-2 肽，与 Entera 的口服肽平台相结合，开发出第一款可能用于治疗短肠综合征的每日口服 GLP-2。事实证明，使用类胰高血糖素肽-2（GLP-2）类似物治疗可改善短肠综合征（SBS）患者对营养素的吸收，并降低肠外支持需求。Teduglutide 是唯一获得批准的 GLP-2 类似物，需要每天进行皮下注射。在SBS患者中，口服药物给药尤其具有挑战性，因为吸收部位即肠道较短且功能较差。Entera 于 2023 年 5 月发布的临床前数据表明，其口服肽递送平台可让胃吸收替度鲁肽，作为日常注射的便捷潜在片剂替代品。OPKO和Entera预计将在2024年上半年更新该计划。
第一款用于肥胖的 GLP-1/Glucagon 激动剂（Oxyntomodulin）肽片剂
Oxyntomodulin 是一种存在于结肠中的天然肽激素，具有胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和胰高血糖素双激动剂活性，可抑制食欲并诱导体重减轻。OPKO开发了几种专有的、经过改良的OXM类似物，作为治疗肥胖症的潜在候选药物，包括一种注射用聚乙二醇化肽，在一项420名患者的2期研究中，该肽可显著减轻体重，降低血浆甘油三酯水平，具有心脏保护作用。根据合作协议，OPKO将提供某些OXM类似物，与Entera的口服肽平台相结合。OPKO和Entera预计将在2024年上半年更新该计划。![]()
EB613：首次口服 PTH (1-34) 治疗骨质疏松症的每日骨质合成代谢片
EB613（口服 PTH（1-34），特立帕肽）正在开发中，这是第一种口服、每日一次的骨质合成代谢（建骨）片剂治疗骨质疏松症。Entera准备启动一项针对患有高风险骨质疏松症且先前没有骨折的绝经后女性的关键3期研究。Entera成功完成了一项2期、6个月、161名患者、安慰剂对照的研究。EB613 使骨形成的生化标志物按剂量比例快速增加，骨吸收标志物减少，并使体重较低或有骨质疏松症且先前没有骨折的绝经后女性的腰椎、臀部总和股骨颈骨密度增加。2022 年 10 月，在 C 型会议和 D 型会议之后的 2023 年 3 月，Entera 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 同意，一项为期两年、以全髋骨矿物质密度 (BMD) 为主要终点的安慰剂对照的 3 期（注册性）研究可以支持 EB613 的保密协议。2023年11月9日，Entera报告称，美国骨与矿物研究学会（ASBMR）宣布，SABRE（推进骨髓损伤作为监管终点的战略）项目小组已向FDA提交了在未来抗骨质疏松症新药试验中使用BMD作为骨折替代终点的完整资格计划。EB613 是第一个可能利用 ASBMR-SABRE BMD 端点的程序。
EB613：首款口服 PTH (1-34) 骨质合成代谢片剂，用于治疗剧烈运动和军事压力损伤
在2023年10月13日至16日举行的2023年骨与矿物研究学会 (ASBMR) 年会的两场海报发布会上，重点介绍了Entera能够以简单的迷你片剂形式持续提供口服PTH（1-34）肽，该肽具有可复制、剂量依赖性药代动力学和跨性别、年龄和健康状况的快速生物学反应。这项工作也为Entera的口服PTH（1-34）片剂奠定了基础，该片剂有可能治疗不同的患者群体，包括面临应力性骨折风险的年轻男性和女性运动员。该公司正在努力就这一重要适应症进行 EB613 的 2 期研究。
EB612：第一款用于甲状旁腺功能减退症的口服 PTH (1-34) 肽替代疗法片剂
EB612 是 PTH（1-34）的第一种口服制剂，可作为甲状旁腺功能减退症的激素替代疗法。一项开放标签的 2a 期多中心 2A 期研究评估了 19 名甲状旁腺功能减退患者 EB612 的安全性、耐受性和 PK，达到了其主要和次要终点，包括钙补充量显著减少（比基线降低 42%）（p=0.001），在第一剂量服用两小时后，血清磷酸中位数水平下降了 23%（p=0.0003），持续服用第一剂药后两小时研究，提高生活质量评分，将中位钙水平维持在甲状旁腺功能减退的较低目标水平以上整个研究过程中的患者（>7.5 mg/dL）。没有报告高钙血症的治疗紧急不良事件，也没有治疗紧急的严重不良事件。Entera 目前正在评估其甲状旁腺功能减退计划，该计划基于新的知识产权改进 EB612 配方，旨在优化其 PK 特征和减少每日剂量的可能性，并可能将 Entera 的平台与替代 PTH 类似物相结合。正在进行的PK/PD研究的最新消息预计将于2023年底公布。
第一款治疗短肠综合症的 GLP-2 肽片剂
根据我们与 OPKO 的合作协议，OPKO 将提供其专有的长效 GLP-2 肽，与 Entera 的口服肽平台相结合，开发出第一款可能用于治疗短肠综合征的每日口服 GLP-2。事实证明，使用类胰高血糖素肽-2（GLP-2）类似物治疗可改善短肠综合征（SBS）患者对营养素的吸收，并降低肠外支持需求。Teduglutide 是唯一获得批准的 GLP-2 类似物，需要每天进行皮下注射。在SBS患者中，口服药物给药尤其具有挑战性，因为吸收部位即肠道较短且功能较差。Entera 于 2023 年 5 月发布的临床前数据表明，其口服肽递送平台可让胃吸收替度鲁肽，作为日常注射的便捷潜在片剂替代品。OPKO和Entera预计将在2024年上半年更新该计划。
第一款用于肥胖的 GLP-1/Glucagon 激动剂（Oxyntomodulin）肽片剂
Oxyntomodulin 是一种存在于结肠中的天然肽激素，具有胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和胰高血糖素双激动剂活性，可抑制食欲并诱导体重减轻。OPKO开发了几种专有的、经过改良的OXM类似物，作为治疗肥胖症的潜在候选药物，包括一种注射用聚乙二醇化肽，在一项420名患者的2期研究中，该肽可显著减轻体重，降低血浆甘油三酯水平，具有心脏保护作用。根据合作协议，OPKO将提供某些OXM类似物，与Entera的口服肽平台相结合。OPKO和Entera预计将在2024年上半年更新该计划。
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