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很重要的事情！但有很多值得期待的东西！
$Entera Bio (ENTX.US)$
EB613：对于骨质疏松症的第一种口服PTH（1-34）每日骨刺加速剂片
EB613（口服PTH（1-34），特立帕肽）是作为骨质疏松症第一种口服、骨刺加速剂（促骨生成）的一次日常片剂治疗正在开发中。Entera准备在高风险骨质疏松症且没有先前骨折的绝经后妇女中开始一个至关重要的3期研究。Entera已经成功完成了一项2期，为期6个月，161名患者的安慰剂对照研究。EB613在促骨形成的生化标志物中剂量比例迅速增加，在骨吸收标志物中减少，在低体量或骨质疏松症和没有先前骨折的绝经后妇女中增加了腰椎、髋关节和股骨颈骨密度。在2022年10月举行的C型会议和2023年3月举行的D型会议后，Entera宣布美国食品和药物管理局（FDA）表示同意一个为期2年的安慰剂对照的3期（登记）研究，以骨盆骨矿物密度（BMD）作为主要终点，可以支持EB613的新药申请。于2023年11月9日，Entera报告说，美国骨和矿物研究协会（ASBMR）宣布SABRE（将骨矿物密度作为监管终点的策略）项目组已向FDA提交了完整的合格计划，以在未来的新的抗骨质疏松药物试验中将BMD作为代理终点。EB613成为可能可以使用ASBMR-SABRE骨矿物密度（BMD）终点的第一个项目。
EB613：第一个口服PTH（1-34）骨刺加速剂片用于治疗强烈的运动和军事应激性损伤
作为Entera口服PTH（1-34）肽能够以简单的小型片剂形式、剂量依赖的药代动力学和迅速的生物反应通过性别、年龄和健康状况的两个海报会议的一部分，在2023年10月13日至16日举行的美国骨和矿物研究协会（ASBMR）2023年度会议上得到了突出展示。这项工作也为Entera的口服PTH（1-34）片剂治疗潜在涵盖了各种各样的患者群体，包括年轻男性和女性运动员面临应力骨折的风险。该公司正在努力实现该重要指标下的EB613可能的2期研究。
EB612：首个口服PTH(1-34)肽替代疗法片剂，用于副甲状旁腺功能减退症
EB612是PTH (1-34)的首个口服制剂，用作副甲状旁腺功能减退症的激素替代治疗。开放标签的2a期多中心研究，评估了19例副甲状旁腺功能减退症患者中EB612的安全性、耐受性和药代动力学，在研究中达到了主要和次要终点，包括明显减少钙补充（与基线相比减少42％，(p=0.001)），首次用药后2小时内血清磷水平下降23％（p=0.0003），并在研究期间维持这一水平，生活质量评分改善，并且维持血钙水平始终高于副甲状旁腺功能减退症患者的下限目标水平（>7.5 mg/dL）。未报告高钙血症的治疗相关不良事件，也未报告治疗相关的严重不良事件。Entera目前正在评估其副甲状旁腺功能减退症项目，基于新的知识产权改进了EB612的配方，旨在优化其药代动力学特性，并减少每天的剂量，并且可能将Entera的平台与其他PTH类似物结合。预计将于2023年底公布进行中PK/PD研究的最新进展。
首个GLP-2肽片剂用于短肠综合征
根据我们与OPKO的合作协议，OPKO将提供其专有的长效GLP-2肽，与Entera的口服肽平台结合，开发首个潜在的每日口服GLP-2，用于治疗短肠综合征。已经证明，使用类胰高血糖素样肽-2 (GLP-2) 类似物可改善短肠综合征(SBS)患者的营养吸收，减少家长支持需求。唯一获得批准的GLP-2类似物特杜格鲁肽需要每天皮下注射。在SBS患者中，口服药物给药特别具挑战性，因为吸收部位——肠道，较短且功能较低。Entera于2023年5月公布的临床前数据表明，其口服肽输送平台可以实现特杜格鲁肽的胃吸收，作为每日注射的便捷替代药片。OPKO和Entera预计将在2024年上半年更新项目。
肠道中发现的首个GLP-1/胰高血糖素双激动剂（Oxyntomodulin）肽片治疗肥胖症
Oxyntomodulin是一种在结肠中自然存在的肽激素，具有类胰高血糖素1 (GLP-1) 和胰高血糖素双激动剂的功能，可以抑制食欲并引起体重减轻。OPKO开发了几种专有的、改良的OXm类似物作为治疗肥胖症的潜在候选药物，包括一种注射用的聚乙二醇化肽，该肽经420名患者的2期研究表明，可以显著减轻体重和降低血浆甘油三酯水平，并具有心脏保护作用。根据合作协议，OPKO将提供某些OXm类似物与Entera的口服肽平台结合使用。OPKO和Entera预计在2024年上半年更新项目进展。![]()
EB613：对于骨质疏松症的第一种口服PTH（1-34）每日骨刺加速剂片
EB613（口服PTH（1-34），特立帕肽）是作为骨质疏松症第一种口服、骨刺加速剂（促骨生成）的一次日常片剂治疗正在开发中。Entera准备在高风险骨质疏松症且没有先前骨折的绝经后妇女中开始一个至关重要的3期研究。Entera已经成功完成了一项2期，为期6个月，161名患者的安慰剂对照研究。EB613在促骨形成的生化标志物中剂量比例迅速增加，在骨吸收标志物中减少，在低体量或骨质疏松症和没有先前骨折的绝经后妇女中增加了腰椎、髋关节和股骨颈骨密度。在2022年10月举行的C型会议和2023年3月举行的D型会议后，Entera宣布美国食品和药物管理局（FDA）表示同意一个为期2年的安慰剂对照的3期（登记）研究，以骨盆骨矿物密度（BMD）作为主要终点，可以支持EB613的新药申请。于2023年11月9日，Entera报告说，美国骨和矿物研究协会（ASBMR）宣布SABRE（将骨矿物密度作为监管终点的策略）项目组已向FDA提交了完整的合格计划，以在未来的新的抗骨质疏松药物试验中将BMD作为代理终点。EB613成为可能可以使用ASBMR-SABRE骨矿物密度（BMD）终点的第一个项目。
EB613：第一个口服PTH（1-34）骨刺加速剂片用于治疗强烈的运动和军事应激性损伤
作为Entera口服PTH（1-34）肽能够以简单的小型片剂形式、剂量依赖的药代动力学和迅速的生物反应通过性别、年龄和健康状况的两个海报会议的一部分，在2023年10月13日至16日举行的美国骨和矿物研究协会（ASBMR）2023年度会议上得到了突出展示。这项工作也为Entera的口服PTH（1-34）片剂治疗潜在涵盖了各种各样的患者群体，包括年轻男性和女性运动员面临应力骨折的风险。该公司正在努力实现该重要指标下的EB613可能的2期研究。
EB612：首个口服PTH(1-34)肽替代疗法片剂，用于副甲状旁腺功能减退症
EB612是PTH (1-34)的首个口服制剂，用作副甲状旁腺功能减退症的激素替代治疗。开放标签的2a期多中心研究，评估了19例副甲状旁腺功能减退症患者中EB612的安全性、耐受性和药代动力学，在研究中达到了主要和次要终点，包括明显减少钙补充（与基线相比减少42％，(p=0.001)），首次用药后2小时内血清磷水平下降23％（p=0.0003），并在研究期间维持这一水平，生活质量评分改善，并且维持血钙水平始终高于副甲状旁腺功能减退症患者的下限目标水平（>7.5 mg/dL）。未报告高钙血症的治疗相关不良事件，也未报告治疗相关的严重不良事件。Entera目前正在评估其副甲状旁腺功能减退症项目，基于新的知识产权改进了EB612的配方，旨在优化其药代动力学特性，并减少每天的剂量，并且可能将Entera的平台与其他PTH类似物结合。预计将于2023年底公布进行中PK/PD研究的最新进展。
首个GLP-2肽片剂用于短肠综合征
根据我们与OPKO的合作协议，OPKO将提供其专有的长效GLP-2肽，与Entera的口服肽平台结合，开发首个潜在的每日口服GLP-2，用于治疗短肠综合征。已经证明，使用类胰高血糖素样肽-2 (GLP-2) 类似物可改善短肠综合征(SBS)患者的营养吸收，减少家长支持需求。唯一获得批准的GLP-2类似物特杜格鲁肽需要每天皮下注射。在SBS患者中，口服药物给药特别具挑战性，因为吸收部位——肠道，较短且功能较低。Entera于2023年5月公布的临床前数据表明，其口服肽输送平台可以实现特杜格鲁肽的胃吸收，作为每日注射的便捷替代药片。OPKO和Entera预计将在2024年上半年更新项目。
肠道中发现的首个GLP-1/胰高血糖素双激动剂（Oxyntomodulin）肽片治疗肥胖症
Oxyntomodulin是一种在结肠中自然存在的肽激素，具有类胰高血糖素1 (GLP-1) 和胰高血糖素双激动剂的功能，可以抑制食欲并引起体重减轻。OPKO开发了几种专有的、改良的OXm类似物作为治疗肥胖症的潜在候选药物，包括一种注射用的聚乙二醇化肽，该肽经420名患者的2期研究表明，可以显著减轻体重和降低血浆甘油三酯水平，并具有心脏保护作用。根据合作协议，OPKO将提供某些OXm类似物与Entera的口服肽平台结合使用。OPKO和Entera预计在2024年上半年更新项目进展。
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