伊利莱Donanemab即将获得批准决定，这可能是阿尔茨海默病治疗的一个转折点吗？

这家制药巨头 $礼来 (LLY.US)$ 即将迎来其阿尔茨海默病药物donanemab的重大突破。在完成第3阶段试验后，donanemab目前正接受FDA审查，并有望在本月晚些时候获得批准。如果获批，这将是第二个获得美国 FDA全面批准的抗Aβ疗法。

全球范围内，有超过3000万人面临着阿尔茨海默病的挑战，预计这一数字将继续上升。据世界卫生组织统计， 目前有超过5500万的患者患有痴呆症，阿尔茨海默氏病占这些病例的60%-70%。预计到2030年将上升至8200万，并到2050年达到15200万。

作为应对这一日益严重的健康危机的举措，阿尔茨海默氏病药物市场也在扩大。Renub Research预测，到2027年，阿尔茨海默氏病药物的全球市场规模将达到预估的74.8亿美元，预计2022年至2027年的复合年增长率(CAGR)为7.71%。 到2027年，受2022年至2027年复合年增长率(CAGR)为7.71%的推动，全球阿尔茨海默氏病药物市场预计将达到74.8亿美元。

多年来，针对全球药品行业的阿尔茨海默氏病药物研发一直是一个重大挑战。尽管全球阿尔茨海默氏病患者数量不断增加，但治疗该病的进展明显缓慢，根据《美国科学人》发表的文章，失败率高达99.6%。

近年来，随着对阿尔茨海默氏病病理机制的理解不断深入，已经发展出几种新的治疗方法，其中最引人注目的之一是针对大脑中淀粉样蛋白斑块的免疫疗法。 近年来，随着对阿尔茨海默氏病病理机制的理解不断深入，已经发展出几种新的治疗方法，其中最引人注目的之一是针对大脑中淀粉样蛋白斑块的免疫疗法。

2021年6月， $渤健公司 (BIIB.US)$美国首个靶向脑部淀粉样蛋白斑块的第一代单克隆抗体疗法Aduhelm药物获得FDA批准。然而，在有争议的疗效和安全性辩论中，渤健公司主动决定在2023年初撤回Aduhelm。

Leqembi是和渤健公司合作的成果，于2023年1月获得FDA全面批准。和Aduhelm一样，Leqembi也是一种靶向beta淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体。然而，它显示出更加显著的临床试验结果，表现出在早期阿尔茨海默病患者中减缓认知减退的明显能力。 $EISAI CO LTD (ESALF.US)$ 莉蔺和渤健公司共同努力，于2023年1月获得了FDA的全面批准。与Aduhelm相似，莉蔺也是一种靶向beta-淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体。然而，它展示出更为显著的临床试验结果，表现出在早期阿尔茨海默病患者中减慢认知下降的明显能力。

Donanemab的针对对象是一种名为N3pG的改型beta-淀粉样蛋白，旨在精确清除脑中的这些斑块。 去年5月，Eli Lilly发布了最新的3期临床试验数据，揭示了Donanemab在早期阿尔茨海默病患者中显著减缓认知和功能衰退。

在阿尔茨海默病研究领域，临床认知评估总评分(CDR-SB)是评估临床结果的黄金标准。 CDR-Sb量表显示，多那麦（donanemab）使认知能力下降的速度减慢了36%。显著的是，47%的接受多那麦的参与者在一年的课程中没有CDR-Sb分数的进展，明显优于安慰剂组。 相比之下，接受Leqembi（乐肯邦）的治疗组展示了认知能力下降速度比安慰剂组慢27%。

阿尔茨海默病协会首席科学官玛丽亚·卡里略在一份声明中表示，

艾礼莉首席科学官丹尼尔·斯科夫龙斯基博士“极端乐观”，并认为阿尔茨海默病治疗可能即将迈向一个重要阶段，而一类被忽视的药物可能成为未来的GLP-1类药物。

随着艾礼莉公司在阿尔茨海默病药物方面的进展，值得注意的是关键CDMOs如 $LONZA GROUP AG UNSP ADR EACH REP 0.1 ORD (LZAGY.US)$ 和 $Catalent (CTLT.US)$. 这些全球认可的公司是众多药品公司的重要合作伙伴，提供广泛的服务范围，涵盖药物研发、临床试验物流、商业规模生产和包装。它们在药品研发和供应链管理中的关键支持是将治疗方案从实验室带到市场的重要组成部分。