Meltyy 发表了动态 · 03/18 16:21

FDA发展路径

1️⃣标准指定：标准指定是药物开发的典型途径，包括临床前研究和三个临床试验阶段，以全面评估安全性和疗效。

2️⃣ 孤儿药物认定: 为了针对罕见疾病的药物而保留，该认定为开发服务不足的患者群体提供税收减免和市场排他性等激励措施。

3️⃣ 快速通道认定: 快速通道加速严重疾病的药物开发，以满足未满足的医疗需求，允许与FDA更频繁地互动，并有可能获得加速批准。

4️⃣ 加速批准: 基于对无有效治疗方法的严重疾病的替代性终点的授予，该途径使药物能更快地进入市场，并要求进行后市场研究以确认临床效益。

5️⃣ 优先审评: 为了针对严重疾病的药物，如果能够提供明显改进现有治疗方法的药物，则该药物将获得优先审评，旨在在六个月内完成FDA审评，加快获取有前途的治疗方法。

6️⃣ 突破性疗法认定: 为了显示相较现有治疗方法有显著改善的药物所保留，突破性疗法地位可以在FDA指导下加速开发，旨在更快地将创新治疗方法带给患者。

来源: Nicolas Hubacz在HR App上通过Camila Fedi提供的信息！

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