Meltyy 发表了动态 · 2024/04/30 17:09

🔔FDA PDUFA 更新…

📣 四月还有3个PDUFAs！查看总结👇

🗓️ 上周的 PDUFAs:
$辉瑞 (PFE.US)$ : 已于4月26日批准 🎉
⇨ BEQVEZ (fidanacogene elaparvovec-dzkt)
▹ 血友病B
▹ 生物制品许可申请
▹ PDUFA日期：2024年第二季度

$Day One Biopharmaceuticals (DAWN.US)$ : 已批准 4/23 🎉
⇨ OJEMDA（替伏伊尼替尼）
▹ 儿童低级别胶质瘤
▹ 新药申请
▹ PDUFA日期：2024年4月30日

$ImmunityBio (IBRX.US)$ : 已批准 4/22 🎉
⇨ Anktiva + BCG
▹ 膀胱癌
▹ 重新提交BLA
▹ PDUFA日期：4/23/24

$Abeona Therapeutics (ABEO.US)$ : CRL 4/22 🙁
⚠ 需要额外的CMC信息
⇨ Prademagene zamikeracel (pz-cel)
▹ 隐性遗传性表皮水泡性溃疡
▹ 生物制品许可申请
▹ PDUFA日期: 5/25/24

🚨 本周的PDUFA:
$X4制药 (XFOR.US)$ 批准日期为4/29 🎉
⇨ XOLREMDI (mavorixafor)
▹ WHIm综合征
▹ 新药申请
▹ PDUFA日期：2024年4月30日

$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$ 批准日期为4/29 🎉
⇨ Libervant™ (地西泮) 腮膜片
▹ 癫痫爆发群（2-5岁）
▹ 新药申请
▹ PDUFA日期：4/28/24

$神经分泌生物科学 (NBIX.US)$ : 🤔
⇨ INGREZZA
▹ 迟发性舞蹈症和亨廷顿病相关的舞蹈症状
▹ 新药申请补充资料
▹ PDUFA日期：2024年4月30日

$Moderna (MRNA.US)$ : 🤔
⇨ mRNA-1345
▹ 呼吸道合胞病毒
▹ 生物制品许可申请
▹ PDUFA日期：2024年4月（预估）

$Liquidia (LQDA.US)$ : 🤔
⇨ YUTREPIA
▹ 与间质性肺病相关的肺动脉高压
▹ 新药申请
▹ PDUFA日期：2024年4月（预估）

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