🔔 FDA PDUFA 更新…

🔥 本周有3个PDUFA决定! 👇

📌 本周的PDUFAs:
$默沙东 (MRK.US)$ : 🤔
⇨ Patritumab deruxtecan
‣ 小基站-5g 肺癌
‣ PDUFA 日期: 6/26/24 (BLA)

$维罗纳制药 (VRNA.US)$ : 🤔
⇨ Enfield (雾化)
‣ 慢性阻塞性肺气肿
‣ PDUFA日期: 6/26/24 (NDA)

$Genmab (GMAB.US)$ : 🤔
⇨ EPKINLY® (Epcoritamab)
‣ 弥漫性淋巴瘤
‣ PDUFA日期: 6/28/24 (sBLA)

🗓️ 上周的新药上市申请批准截止日期：
$默沙东 (MRK.US)$ 批准日期为6/17 🎉
⇨ 生物-疫苗 (V116)
‣ 肺炎球菌多糖结合-疫苗
‣ PDUFA 日期: 6/17/24 (BLA)

$Harmony Biosciences (HRMY.US)$ 批准日期为6/21 🎉
⇨ WAKIX® (pitolisant)
‣ 拮抗神经能药物 (睡前服用)
‣ PDUFA 日期: 6/21/24 (特别新药申请)

$默沙东 (MRK.US)$ : 6/17批准 🎉
⇨ KEYTRUDA +卡铂 +紫杉醇
‣ 子宫内膜癌
‣ PDUFA日期: 6/21/24 (sBLA)

$argenx SE (ARGX.US)$ : 6/21批准 🎉
⇨ VYVGARt Hytrulo (Efgartigimod)
‣ 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
‣ PDUFA日期: 6/21/24 (sBLA)

$Sarepta Therapeutics (SRPT.US)$ : 6/20批准 🎉
⇨ ELEVIDYS (SRP-9001)
‣ 杜卜氏肌肉萎缩症
‣ PDUFA日期: 6/21/24 (sBLA)

$施贵宝 (BMY.US)$ : 6/21批准 🎉
⇨ KRAZATI (Adagrasib) + Cetuximab
‣ 结肠直肠癌
‣ PDUFA日期: 6/21/24 (sNDA)