Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) 2023年第3季度盈利会议电话记录

Halozyme Therapeutics, Inc. (纳斯达克:HALO) Q3 2023 营收电话会议 2023年11月7日 下午4:30 ET

Tram Bui - 副总裁，投资者关系和公司传播

Helen Torley - 总裁兼首席执行官

Nicole LaBrosse - 首席财务官

Mohit Bansal - 韦尔斯法尔戈

Corinne Jenkins - 高盛

Jason Butler - JMP证券

Vikram Purohit - 摩根史坦利

大家好，欢迎参加Halozyme 2023年第三季度财务业绩电话会。为了防止背景噪音，所有线路都已静音。在发言人发表讲话后，将有问答环节。[操作员指示]

现在我将把会议交给投资者关系和企业通信副总裁Tram Bui。请开始。

谢谢，运营商。下午好，欢迎参加我们2023年第三季度财务和运营业绩电话会。除了今天市场收盘后发布的新闻稿外，您可以在我们网站的投资者关系部分找到今天通话期间将参考的补充幻灯片展示。

主持通话的将是Halozyme总裁兼首席执行官Helen Torley博士，她将就我们的业务情况进行更新。还有我们的首席财务官Nicole LaBrosse将回顾我们2023年第三季度的财务业绩。

在今天的通话中，我们将作出前瞻性声明，如幻灯片二中所述。我还要提醒您查看我们的SEC备案，以了解完整的风险和不确定性列表。在通话期间，将讨论一些符合GAAP和非GAAP财务指标。我们的业绩新闻稿和幻灯片中已将某些非GAAP或调整后的财务指标与可比的GAAP财务指标进行了调整。

现在我将把电话转给Helen博士 Torley。

I'm also pleased to announce that as a result of our operational performance and close attention to expenses we are raising EBITDA and non-GAAP EPS guidance. EBITDA guidance has increased from $42000万 to $44000万 to $43000万 to $44500万. And non-GAAP EPS guidance from $2.65 to $2.75 to $2.70 to $2.80. I'm pleased to forecast a strong performance on both top and bottom line growth this year.

Moving to slide three. In addition, today we announced an acceleration of the $25000万 share repurchase remaining under the approved $75000万 share repurchase plan that we announced in 2021. This $25100万 share repurchase will be executed through an accelerated share repurchase with a finance institution this week, subject to market conditions. We have a disciplined and balanced capital allocation strategy at Halozyme, investing to grow the business, return capital to shareholders through share repurchases and seek new growth opportunity through M&A.

Given our strong balance sheet, decreasing leverage and continued EBITDA and cash generation, we decided to implement the announced $25000万 ASR using cash on hand. As we believe Halozyme is trading at a significant discount to our valuation making share repurchases, a high return on investment opportunity.

我们将继续通过并购寻找增长机会，并通过增加曼努埃尔·桑切斯-费利克斯的技术搜索和评估尽职调查能力来增强我们的技术能力。曼努埃尔·桑切斯-费利克斯是新奈华研究所的新药递送技术资深院士，是药物递送技术领域的知名领军人物。目前我们并不预期有任何会增加我们负债的近期并购交易。

我想指出第三季度的亮点，详见第四张幻灯片。我们报告了2.16 亿美元的总收入，这使我们有信心实现全年营业收入指引为8.25-8.45亿美元的目标，这将比去年增长超过25%。在2023年，我们将专注于控制运营成本，并且EBITDA和非GAAP每股收益正朝着我们最近更新的指引下限以上趋势发展，今天我们提高了这些关键利润指标的指引。

现在转到第五张幻灯片。作为行业领先的药物递送平台公司，Halozyme已经建立了一个多样化和强大的投资组合。我们的ENHANZE技术结合创新的大容量自动注射器，为患者、合作伙伴和医疗保健提供了新的潜在改进的治疗方案。在过去的一年中，我们的ENHANZE合作伙伴在他们的商业化和开发活动中取得了显著进展，预计将为Halozyme带来强劲和持久的长期营收增长。

在我提供每个项目的额外细节之前，让我总结一下这一季度的强劲表现和势头，这在今天交出了强劲的成绩，同时也在未来几年推动了Halozyme的新增长浪潮。我们的第二波产品DARZALEX FASPRO和Phesgo持续是强劲的收入驱动因素。在美国批准的甲乙酮和英国的特森提可，使得商业产品的总数增加到七个，更重要的是标志着在2023年开启了两条新的版税收入流。

VYVGARt Hytrulo在CIDP的积极三期临床试验数据在获批后将扩大当前高度不满足需求的病情的商业机会。最近两个附加的Wave 3产品Nivolumab subcu和Ocrelizumab subcu的积极数据公告支持在2024至2025年时间范围内进行近期的监管申请和商业推出。

我给你留下两个关键要点。首先，过去19个月里我们Wave 3产品的多个积极三期临床试验数据支持Phase I、Phase II ENHANZE皮下药代动力学数据转化为积极的三期临床试验结果具有高成功率。从早期临床数据到积极的三期临床试验数据再到获批批准的成功率并不总是受到充分的重视。合作伙伴利用ENHANZE技术从治疗物的内用批准桥接至皮下用的成功率非常高，一旦早期临床数据产生。

其次，由于多个积极三期临床试验的数据，我们有信心在2025年之前推出九个带来提供版税收入的产品，相比进入2023年时的五个产品来说，这是一个显著增加。

现在转到第六页。这些批准是我们项目的关键驱动因素，有潜力在2027年达到约10亿美元的版税收入。

现在转到第七页。我们设定了2023年的目标，即交付新的ENHANZE交易、新的高容量自动注射器交易和新的低容量自动注射器交易。我们在实现这些目标方面取得了很大进展。我们非常高兴地宣布与Acumen Pharmaceutical达成新的ENHANZE合作伙伴关系，这增强了对皮下给药价值的认可。

Acumen致力于开发针对阿尔茨海默病的靶向治疗方案，并利用他们对淀粉样β寡聚物的深入了解开创医学突破。阿尔茨海默病市场是一个关键转折点，最近意外批准的药物为治疗开辟了新途径。我们很高兴与Acumen合作，目标是创建出一种最佳的皮下给药选择，以减轻患者、照顾者和医疗系统的治疗负担。

根据我们关于他们专有疗法的非独家协议的条款，Halozyme收到了一笔预付款，并将有权获得里程碑费用，另外还将根据净销售额支付一位数的版税，反映了该协议的非独家性质。对于我们的高容量自动注射器，我们也取得了很大进展。我们展示了临床研究的全部数据，表明使用我们的自动注射器在30秒内输送10ml的一种生物代表性药物对患者而言耐受性良好，并且患者愿意再次使用。

我们向公司展示了数据，他们对我们的高容量自动注射器和新的快速注射大容量生物的突破感到印象深刻。这一突破带来了激情和对新事物的一些惯性。我很高兴我们的其中一个现有合作伙伴同意在2024年对我们目前的高容量自动注射器设备进行临床测试。这是在考虑该合作伙伴患者群体之前，潜在开发定制高容量自动注射器的一个步骤。

至少还有一个现有合作伙伴正在考虑为他们的患者群体开发定制的高容量自动注射器。我们尚未完成该协议，我们的主要关注点是力求在2023年完成，认识到可能需要到2024年才能完成。

作为ENHANZE和我们的区别化自动注射器技术迅速皮下药物输送的领先者，我们保持着行业首选的合作伙伴地位。制药和生物科技公司对最终CMS指导方针对D部分药物的药品价格谈判潜在影响产生了浓厚兴趣。

在这些指南中，CMS确认包含两种或更多活性成分的固定组合将作为单独的药物来适用IRA药价谈判规定。值得注意的是，Halozyme的重组人类透明质酸酶技术ENHANZE已被FDA确认为一种活性成分。

有了这些要点，我现在会转到第八页，概述我们的版税收入，并对主要产品和增长驱动因素进行更详细的审查。到2023年第三季度，版税收入同比增长15%，达到约11400万美元，并继续是我们营业收入增长的关键驱动因素。

对于全年，我们重申关于44500万美元的版税收入指引和对2022年增长超过23%的45500万美元。我们的Wave 2产品DARZALEX FASPRO和Phesgo是当前版税收入增长的驱动因素，将在接下来的两页中阐述。

DARZALEX FASPRO是全球范围内已确立的一项药物对医生。在美国，DARZALEX用于多发性骨髓瘤患者，市场份额达到91%，在美国以外地区，市场份额预计超过80%。受皮下制剂的使用推动整个品牌绩效，DARZALEX品牌总增长现在是我们用于衡量DARZALEX皮下增长和潜力的关键指标。

在2023年第三季度，DARZALEX继续为强森公司带来强劲的销售增长，按运营基础增长约21%，达到约25亿美元。这一增长得益于在所有地区的份额增长和在一线设置中持续的增长。分析师预测，DARZALEX的年度销售将继续增长，并到2028年将达到170亿美元。

现在转向Roche的Phesgo，可以在第10页找到相关信息。Phesgo是Perjeta和Herceptin的组合，为早期和转移性HER-2阳性乳腺癌患者提供单次5到8分钟的皮下注射。首先，我将专注于Perjeta，以帮助概述Phesgo的机会。2023年前9个月，罗氏报告了Perjeta收入达30亿瑞士法郎。

现在转向Phesgo。Phesgo销售额以惊人的66%增长至超过80000万瑞士法郎，积极促进罗氏令人瞩目的乳腺癌治疗产品系列的持续增长。即使推出国家数量增加，全球从Perjeta转换为Phesgo的比率仍在增加。Phesgo现已在44个国家推出，比上一季度增加了38个国家，转换率在第三季度增至37%。罗氏预期随着时间的推移约占50%的市场份额，并指出推动接受程度的关键因素包括即使在美国，护士和份额能力有限和对皮下注射的偏好。

现在转向我们在第11页展示的第3波产品。我将介绍最近的事件亮点，以及即将到来的价值驱动事件。我们的第3波产品现在已经高度减少风险，其中一个主要的市场批准和剩下的三个产品的积极 3 期数据已经公布。首先是 argenx 的 VYVGARt 或 efgartigimod。这是 argenx 的旗舰产品，并且通过 ENHANZE 和一共 6 个免疫性疾病指标进行开发，其中 4 个指标目前正在开发为仅皮下 分娩。

分析师预计，efgartigimod 将在 2028 年成为一款每年数十亿美元的收入品牌。argenx 的 VYVGARt 和 VYVGARt Hytrulo 通过 ENHANZE 用于广义重症肌无力患者的推出正在良好 进展，今年第三季度增长 22%，达到了 32900万美元。随着 2023 年 6 月皮下版本 VYVGARt Hytrulo 的 FD 批准，argenx 的目标是通过提供新的治疗方法 将 VYVGARt 的使用扩展给重症肌无力患者，并进入早期治疗阶段，与他们当前的处方医师推动品牌忠诚度。

让我们的 VYVGARt Hytrulo 对 argenx 实现他们的目标非常令人兴奋。argenx 最近报告称，医生和 VYVGARt Hytrulo 的初步反馈普遍积极，并且他们认识到我们的 ENHANZE 技术带来的简单的 30 到 90 秒 皮下注射的益处。

Hytrulo 通过带来新处方医师的 argenx 扩大了市场，并且 Hytrulo 的绝大部分患者是 VYVGARt 初治患者。argenx 在全球范围内也在扩大接触更多重症肌无力患者。 VYVGARt Hytrulo 在九月份获得了 CHMP 的积极意见，这标志着通往欧洲广义重症肌无力批准的道路，并将在本季度晚些时候获得自我管理标签。

扩大潜在机会，argenx 公布了评估 VYVGARt Hytrulo 与 ENHANZE 用于 CIDP 的 adhere 研究的积极头条数据。与安慰剂相比，风险减少 61%，报告的安全性和耐受性与 VYVGARt 在其他适应症中使用时 的确认安全性相一致。CIDP 存在重大的未满足需求，我们很高兴 argenx 将会以优先审查快速复核提出申请，并正忙于准备 2024 年的推出。

扩大机会的另一个方面是，argenx最近确认了VYVGARt Hytrulo与ENHANZE的两项额外研究结果，第一项针对特发性血小板减少性紫癜，在第四季度预计公布；第二项针对天疱疮，在年底左右预计公布。

我将现在转向我们与Roche的额外产品。Roche的Tecentriq亚切皮剂型在8月份获得了大不列颠的批准，与ENHANZE一起，这是ENHANZE商业产品的获批。基于在非小细胞肺癌中进行的关键研究，Tecentriq亚切皮剂型在大不列颠为所有当前的静脉用途，包括某些类型的肺、膀胱、乳房和肝癌，获得了批准。

Halozyme的ENHANZE药物输送技术使皮下注射时间缩短到大约七分钟，而静脉输注需要30至60分钟。Most评论说，他们预计Tecentriq亚切皮剂型在资源紧张市场的潜力将与Phesgo的迅速转换和高份额达成相似。

关于即将到来的监管行动，Roche预计CHMP将在2023年第四季度发表意见，美国批准决定将于2024年作出。我们也很高兴地看到，作为一种静脉注射治疗方法，Tecentriq仍然表现出强劲增长。截至2023年底，Roche报告的Tecentriq静脉注射收入为28亿瑞士法郎，同比增长11%。

我现在转向OCREVUS。Roche的III期Ocarina II试验评估OCREVUS与ENHANZE的皮下剂型已达到主要和次要终点。这将让多发性硬化症患者每年只需两次10分钟的治疗，同时也为那些没有静脉输注设施或有ID产能限制的其他多发性硬化症中心提供了开展OCREVUS治疗的可能性，从而创造了新的增长机会。

在十月份，Roche宣布了额外的数据，显示皮下注射与静脉输注相比，基于OCREVUS在血液中的水平，在12周内非劣效。值得注意的是，在24周内，OCREVUS的皮下注射与静脉输注相当，并且可以迅速持久地消除B细胞和脑部记忆病变活性。OCREVUS的皮下注射的安全性与OCREVUS的静脉输注的良好安全性相一致。Ocarina II试验结果将提交给全球卫生当局，美国和欧洲的上市预计将在2024年进行。OCREVUS的静脉制剂保持着令人印象深刻的增长轨迹。

截至目前的前九个月，Roche报告了OCREVUS的营业收入为480亿元，同比增长14%。而移转至我们的第四款Wave 3产品，宝姿美白乳液（Bristol Myers Squibb亚切除性尼伐莫单抗）。BMS最近报告了第三期CheckMate 6070研究的正面头条数据，该研究评估了Opdivo的亚切除性在晚期或转移性肾细胞癌中的应用。

研究达到了共同主要药代动力学终点，所有关键次要终点显示治疗结果相对于上策治疗方案的不劣效性。BMS称亚切除性Opdivo的安全性资料与静脉注射Opdivo相一致。在最近的季度会议上，BMS管理层表示，亚切除性Opdivo有潜力打开我们在目前构成Opdivo业务65%到75%的适应症方面的监管批准项。

重要的是，他们进一步评论认为，亚切除性有潜力将产品的持久性推展到2030年。BMS报告了2023年第三季度Opdivo的静脉销售额为23亿元，同比增长11%。

总体而言，这些Wave 3产品为哈洛兹米提供了可观的近期新特许权营收机会，根据分析师预测，到2028年，总产品销售额约为350亿元。令人兴奋并且非常值得强调的是，这350亿元的项目机会远高于我们针对Wave 2产品的200亿元的预测值，这些产品正推动着我们今天看到的强劲特许权营收增长。

我们现在转至第12页，grail touch了一些来自我们的Wave 4合作伙伴产品开发管线的亮点，采用ENHANZE技术。我们通过这些Wave 4产品得到了长期的增长路径，预计于2025年至2027年推出。并且有潜力增加多个可持续的新特许权营收流。Wave 4由10个合作伙伴产品组成，其中两个正在进行第三期研究，一个最近推进到第二期b研究。其余产品正在进行中的第一期临床试验或已经完成第一期研究。

最先进的两个Wave 4产品在产品上已经获得批准，并且正在进行第三期皮下研究。这些产品分别是康马诺以及BMS对奈伐莫单抗和雷拉替单抗的联合使用。

值得注意的是，康马诺在ESMO会议上发布了来自蝴蝶翔舞（Mariposa）研究的强大数据，证明了康马诺和Lazertinib的疗程与皮下对比静脉注射疗效相比，将进展和死亡风险降低了30%，相比于Osimertinib或者TAGRISSO。人们正在等待总体生存数据。针对该疗程的研究正在继续进行，我们最近开始了我们的Phase IIb研究的受试者招募，该研究比较了N6加上ENHANZE和Cabotegravir联合治疗的疗效、安全性、峰值浓度和耐受性，并与成人标准治疗进行比较。

现在转到第13页。我们最近在第13届波特年会上展示了我们高容量自动注射器研究的积极临床数据结果。这些数据引起了很大的兴趣，证明了在约30秒内使用我们的高容量自动注射器，使用ENHANZE以及一种代表性的生物免疫球蛋白10%皮下注射剂是可行的。我们对于合作伙伴和潜在合作伙伴对于这种通过自动注射器进行快速、大容量的皮下药物输送的突破表示赞赏。我们也对我们与两家现有合作伙伴取得的进展感到高兴。

现在我将转向我们的商业业务组合。XYOSTED是一种每周只需进行虚拟无痛的皮下睾酮替代治疗，该治疗由我们专有的自动注射器提供。我们的策略是将那些通过肌肉注射睾酮替代疗法未能达到治疗目标的患者转换过来。

第三季度，XYOSTED的需求继续增长，今年的年度需求增长同比增长了32%，相比于2022年。我们正朝着2022年XYOSTED销售额约1亿美元的目标稳步前进，这将比收购后的运营水平增长20%。

然后进行了进一步的更新，我们最近决定终止TLANDO许可协议，并在2024年1月31日生效后将许可证归还给授权机构。由于无法获得经济上可接受的药品福利管理人员的覆盖范围，我们做出了这一决定。现在，我们将把所有的促销销售和营销活动都集中在推动XYOSTED的增长上。

随着这一点，我将把电话交给Nicole，她将讨论我们2023年第三季度的财务业绩。Nicole？

谢谢，Helen。我们在第三季度的财务表现为我们打下了良好的基础，使我们有望再次创下新纪录。我们的营收和利润增长与我们的计划一致，支撑着我们对全年财务表现的预期。

我们的资产负债表仍然强劲，在2023年及以后预计的EBITDA增长和现金产生方面表现持续。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和可交易证券为4.833亿美元，在2023年6月30日为3.483亿美元。截至2023年9月30日，我们的净杠杆率为2.4倍，而截至2023年6月30日为2.9倍。我们预计将继续减少净杠杆率，并实现EBITDA增长。

转至第14页。正如Helen提到的，今天我们宣布加快批准的价值2.5亿美元的股票回购剩余额度，该额度是我们在2021年宣布的价值7.5亿美元的股票回购计划下的一部分。这次2.5亿美元的股票回购将通过ASR进行。自2019年第一个计划启动以来，我们的股票回购总额已达13亿美元，从而使本季度的非GAAP EPS增加了0.15美元。

鉴于我们资产负债表强劲，杠杆率下降和不断增长的EBITDA和现金产生，我们决定立即实施价值2.5亿美元的ASR，以利用这次买入机会。我们将继续在资本配置方面保持纪律和平衡的关注，重点是通过投资促进业务增长来为股东创造价值。股东回报并通过并购寻求新的增长机会，暂无计划增加我们的杠杆率。

现在转到第15张幻灯片，查看我们2023年第三季度详细财务业绩。第三季度营业收入为21600万美元，相比去年同期的20900万美元有所增长。营收增长主要是由于增强产品销售增长、版税增长和XYOSTED销售增长所推动，抵消了去年同期里程碑认定时间的影响。

请回忆一下，在美国Tecentriq SC里程碑时间原定于第三季度，现在预计推迟至2024年。本季度的版税收入为11440万美元，同比增长15%，相比去年同期的9960万美元有所上升。主要受到持续强劲的J&J皮下DARZALEX在Roche和Phesgo的广泛接受的推动。第三季度研发费用为1730万美元，相比去年同期的1670万美元有所增长。

SG&A费用为3530万美元，相比去年同期的3450万美元有所增长。增长主要是由于薪酬支出增加。本季度的EBITDA为12460万美元，相比去年同期的10990万美元有所增加。主要反映了与TLANDO有关的计提负债的冲销。本季度GAAP摊薄每股收益为0.61美元，非GAAP摊薄每股收益为0.75美元。

现在转到第16张幻灯片。我们重申全年2023年的营收指引，提高了全年的EBITDA和非GAAP每股收益指引。我们预计总收入为82500万美元至84500万美元，同比增长25%至28%，超过去年总收入。我们预计版税收入为44500万美元至45500万美元，同比增长23%至26%，主要受到我们ENHANZE第2波产品的持续增长的推动，包括DARZALEX SC和Phesgo。

以及全年自动注射器版税贡献。我们现在预计的EBITDA为43000万美元至44500万美元，从42000万美元至44000万美元提高，增长37%至41%，超过2022年EBITDA，这是由于强大的费用管理和TLANDO计提负债的释放。

我们现在预计非GAAP摊薄每股收益为2.70美元至2.80美元，从2.65美元至2.75美元提高，表示年增长22%至27%，这反映了我们在费用管理方面的良好年度业绩。

现在我将电话重新转给Helen。

谢谢，Nicole。这是又一个强劲的季度。我们显著推进了我们的版税收入生成组合和增长机会。我们很高兴进一步扩大ENHANZE和高容量自动注射器的现有合作伙伴的机会，我们继续看到增长的其他机会。我要感谢Halozyme团队以及我们的合作伙伴和合作者在今年取得的良好进展。

我们非常愿意听取您的问题。运营商，请开通问题和答案的环节。

谢谢。[运营商指示] 您的第一个问题来自Wells Fargo的Mohit Bansal。请发言。

非常感谢您提问，请恭喜您取得的一切进展。关于自动注射器的两个问题，您提到有谁在研究自动注射器，能否帮助我们了解一下，是否与已使用增强技术的产品相关，并且现在可以转为自动注射器或类似的产品吗？

然后另一个问题是，您能帮助我们了解一下从构思自动注射器到实际转化为产品需要多长时间吗？在这个过程中有什么步骤？需要多长时间？谢谢。

谢谢你的两个问题，莫希特。关于我们在高容量自动注射器进展方面提供的两个更新，其中一家合作伙伴正在进行临床研究，这是向他们的某一患者群体开发定制自动注射器的第一步。第二个合作伙伴也是一家当前合作伙伴，正在评估是否进一步签订开发协议。由于这两项进展并未充分推进，只是签订了协议，我无法提供任何额外的信息，但他们都是非常了解我们的ENHANZE技术的合作伙伴。

关于自动注射器的时间表，高容量自动注射器实际上取决于所使用的产品，例如是否已经是皮下注射。这是时间表的一个非常重要的驱动因素。

第二个因素是合作伙伴想要什么样的首选容器，这是否立即可用。如果已经是使用ENHANZE的皮下产品，并且次级容器可用，我们估计时间表约为两年，需要进行对比研究、稳定性工作和人体因素研究，但我们估计这可以在大约两年内完成，并开始为Halozyme产生收入。

如果这是当前处于IV阶段的产品，并且要添加至手动注射器中，那么可以将其视为类似于我们在ENHANZE产品中看到的时间表，因为这大约需要五年时间，从人体试验开始到获批大约4.5到5年，确实需要通过它们的可比性来展示皮下剂量与静脉注射相同，而在此同时，所有的器械开发、器械稳定性和人因研究可以并行进行。

2到5年，我认为是一个合理的时间范围，这取决于产品类型，Mohit。

非常感谢，感激不尽。

你的下一个问题来自Evercore ISI的迈克尔·迪菲奥雷。请发问。

大家好。非常感谢你们回答我的问题。祝贺你们取得的所有进展，特别是祝贺你们与Acumen达成的今天新宣布的交易。我的第一个问题是，为什么这个交易是非独家的？Aβ靶点仍然可以从其他制造商那里获得，如果是这样，潜在的未来制造商是否有可能选择在Acumen之外获得独家交易。我的第二个问题是关于皮下OCREVUS，我们应如何看待在美国进行最大IV至皮下转换率，假设明年推出。

回想起欧洲rituximab高销售量的推出，罗氏采取了比美国更积极的生物类似药防御策略，并在生物类似药进入市场前大约提前四年推出了高销售产品，结果导致欧洲皮下转化率达到了60%。我想问的最终问题是，在美国我们能否期待类似的60%转化率？谢谢。

好的。谢谢你的问题，Michael。实际上，我们还有另一个保密的合作伙伴，该合作伙伴与我们非专属地共享了关于Beta淀粉样蛋白的访问权限。鉴于这一点，Acumen的机会是非专属的，因为我们已经有了一个拥有目标非专属权的合作伙伴。我认为这是一个很好的例子，说明我们如何能够进行非专属交易，我们可以向多个不同的合作伙伴授权许可。

所以我认为这回答了那个问题。我们很高兴能与Acumen合作，他们在治疗这种令人恐惧的疾病的新方法上取得了重大进展，并支持Amyloid Beta的假说作为一个关键机制，我们可能能够为患者带来实际的益处。

关于OCREVUS皮下注射剂，如果您有在听之前的准备说明中罗氏的消息，就会知道罗氏认为他们的增长受到了输液量的限制，无论是在美国境外还是在美国境内，以及有能力提供静脉输液设施的医疗机构。

基于这一点，从罗氏的讨论中可以得出一种观点，就像FASPRO在转化之后的情况一样，他们将尝试增长整体市场作为主要目标，并且也会有一些转化，但这将是一个有点不同的动态，与您提到的rituximab高销售产品在生物类似药出现之前进行转化的情况有所不同。

我认为我们将会看到两种情况同时发生，这让我们非常兴奋，因为意味着那些生活在较远地区，比如农村社区或那些没有良好静脉输液疗法访问条件的国家的患者，将能够开始使用OCREVUS，这是美国和欧洲五个地区治疗多发性硬化症的领先疗法。所以我们会看到一个市场增长策略和转化策略的同时进行，因为我们以前没有见过这种动态发生过。很难确定将会发生多少转化，但对于FASPRO，我们确实看到了转化的情况，我可以引起你的注意。

FASPRO的可用性是过去几年中DARZALEX戏剧性增长的推动力，预计明年DARZALEX将成为一个160亿美元的品牌，而去年还只是一个80亿美元的品牌。所以这是一个新的思考方式，但我认为同样令人兴奋的是，OCREVUS在这里的所有机会，它将成为一个每年两次的皮下注射，每次只需10分钟，而不是每年两次的3.5到6小时的静脉注射。而且很可能更接近患者的家。

非常有帮助。非常感谢。

你的下一个问题来自高盛的Corinne Jenkins。你可以发言了。

非常好。我们有几个问题。首先，您能告诉我们本季度XYOSTED毛利的一些驱动因素吗？您是否看到了一个拐点，是什么因素推动了这一点？

是的，谢谢，Corinne。我刚才说过，我们专注于两个驱动因素。第一个是在医生办公室推动转化，让那些在使用Im XYOSTED时效果不好的患者尝试使用我们的Imtestosterone疗法，然后再转换到XYOSTED。第二个驱动因素是努力确保办公室填写所有可能需要的先前操作的授权。

同时，我们还确保在患者取得处方药的时候能够更成功地联系到他们，并获得我们提供的共付辅助计划和其他计划的支持。所以，我们希望通过所有这些计划的推动和更高的患者识别率来推动增长。但真正推动我们目前看到的增长的主要因素是我们的目标市场所主导的Im security，这就是我们试图将患者从中转换出来的目标。因此，我们预测我们目前的市场份额仍然不到5%。所以，这个策略将继续带来很多增长。

是的。很有帮助。谢谢。也许我们最后还有一个问题。听起来有很多合作伙伴都在围绕自动注射器转，你认为一些阻碍因素是什么？在真正签约之前，他们希望更好地了解什么？明年他们将通过研究来探索什么？

是的。如我在准备的发言中所提到的，当我们展示这个项目的时候，我们听到了像是“太棒了，突破性的科技，从未想过这是可能的”的评论。我认为这是对创新的一种肯定，就像任何新的创新一样，总会有一个惯性期。正如我们在ENHANZE上所看到的那样，我回顾过去，当时只有几家公司入市进行了交易，而后来形势就发生了变化。

因此，我认为我们现在只是看到了传统创新所带来的进展，人们正在进入临床阶段进行测试，这将有助于产生更多的数据。因为这个技术是如此的伟大，我们向他们展示了一个视频，视频中展示了患者接受治疗的过程，而这是一种看不见的疾病。患者在仅仅30秒内就接受了10毫升的治疗液。所以我认为这是创新的一个很好的体现，现在人们正在对它进行评估，并考虑适用于他们的患者群体，并且有一个合作伙伴已经提到他们将在明年进入临床研究阶段。所以在接下来的几个月里，我们会看到更多的进展。

有帮助。谢谢。

您下一个问题来自JMP Securities的Jason Butler。您的问题已解放。

嗨，谢谢回答这个问题。关于加速回购，能否谈谈您对未来股东资本回报的看法？并且将其放在您对引进新技术的胃口上。谢谢。

是的，我会请Nicole解答这个问题。

是的，谢谢你，Jason。所以，当我们考虑资本配置策略时，它实际上没有改变。我们专注于我们一直专注的三个支柱，即继续投资我们目前的平台，继续向股东返还资本，我们非常兴奋地利用这个买入机会，加快执行计划的剩余部分，从本季度开始做到这一点。

而且，在长期来看，通过并购继续寻求增长收入的增长仍然非常重要。我们本季度实施了ASR，因为我们没有在短期内通过并购增长的计划，而我们希望以最佳方式利用我们的资本来回报股东的价值，但这仍然将是我们长期以来专注的重点，因为我们发展业务。

太好了。然后，就Phesgo而言，你能谈谈你如何看待峰值采用率以及自我管理产品如何推动进一步的皮下注射吗？

是的，谢谢，Jason。关于Phesgo，就罗氏的评论而言，显然我们每个季度都能看到整体转化率的增加，但我要提到的是，每个季度总有四到六个国家加入，这稀释了总体转化率。所以那37%，38%反映了从最近开始转化到我记得前两个季度时在欧洲达到92%转化的范围，美国根据最新的评论可能在20%左右。罗氏已经评论说他们希望达到50%的转化率，显然这仍然是一个新推出市场的范围，以及那些我们看到资源限制、护理短缺、ID容量限制的市场中的高转化率。

所以，我们显然对我们正在看到的非常强劲的进展和即将到来的持续增长感到高兴。如果基于我们在这里看到的价值主张，我自己不会感到惊讶，如果它能够超过这个甚至更远，对于乳腺癌患者来说，在治疗中心工作而不是作为输液中心，耗时可长达1.5个小时。然而，也有观察到的是，Phesgo的注射只需大约五分钟，观察时间更短。

这意味着妈妈可以在工作前午餐后工作后进去，不需要花太多时间。这是一个很有价值的建议，我期待更多的增长。在外穿戴式上的焦点包括Phesgo，有时候人们会问其中是否包含ENHANZE。是的，ENHANZE是Phesgo的一个固有部分，其中还包括了Herceptin和Perjeta。

目标是为了提供更多的在家疗法。所以我没有听到罗氏公司对此发表评论，他们认为这将对增长和扩大市场产生多大影响，但根据患者人口，我们刚刚描述的情况。我认为这对于某些人群来说将是一个非常好的选择，更适合他们的生活方式。

好的，非常感谢。

你的下一个问题是摩根史坦利的Vikram Purohit。你可以提问了。

嗨，晚上好。谢谢你回答我们的问题。所以我们有两个问题。一个是关于资本配置，一个是关于自动注射器。所以回顾一下你们的准备好的言辞，听起来你们对业务发展和并购有了一个重新关注，虽然我们理解你们不会预期任何近期的并购，但你可以就适合Halozyme的业务和资产的概况进行一般性讨论吗？然后关于自动注射器，澄清一下，这些潜在初期合同的经济条件是否与你们当前ENHANZE合同的经济条件相符？谢谢。

好的。关于BD和M&A。正如Nicole提到的，我们没有找到任何近期的机会，但我们仍在继续寻找，因为这仍然是我们三个核心支柱之一，即通过投资M&A来寻求增长。作为药物递送领域的领导者，我们正在寻找可以广泛获得许可的风险降低的资产，以便我们可以看到近期增值的路径。因此，我们正在看的是一些主要制药公司，主要生物技术公司无法自行完成的某种药物递送形式，他们需要从具有该特定资产的公司获得许可。

关于可能出现的问题，有一些资产符合我们的标准，包括具有近期增值的资产。因此，我们将继续寻找，我们花了几年时间寻找Antares收购，所以我们将继续专注于这一点。但是正如Nicole提到的，Halozyme股票被低估使股票回购成为了正确的决策，我们相信这将为股东回报提供强有力的机会。

关于高容量自动注射器，我们将看到它的应用，因为高容量自动注射器必须与ENHANZE一起使用，从战略上讲，这有助于我们扩大目前伙伴在临床中和即将进入临床中的资产数量，同时也会使我们能够签署更多的ENHANZE合作伙伴关系。

因此，高容量自动注射器的销售将始终与药物的版税付款相关，但这主要受到ENHANZE的影响，最可能的开发方式是逐渐支付，因为它正在被开发。然后是产品销售。我们将根据购买的设备数量和销售的产品进行盈利。

明白了。谢谢。

[操作指示] 您下一个问题来自JPm Chase的Nason。您可以发言了。

Q - 未知分析师

嘿，各位。我是[纳森]，代表杰斯·菲。关于非独家协议的问题，我想知道是否有更多潜在合作伙伴对非独家协议感兴趣？然后还有一个关于自动注射器的问题。将自动注射器发展成为自行管理的自动注射器的途径是什么？第一个自动注射器阶段 I 仍由医生管理。谢谢。

好的。我将回答关于自动注射器的问题，也许我会请尼科尔在此之后评论非独家协议。因为这是一个样机，而且这次尝试是首次尝试在 30 秒内交付 10 毫升气体，我们认为对于我们的患者来说，采用医疗保健管理的方式是明智和适当的。我们现在会发现一些合作伙伴将会转移到临床去让患者自行管理的合作伙伴。

事实上，除了按照正确的方案执行之外，没有任何额外的需求。非常简单，只需将注射器放在腹部上并按下一个按钮，然后保持在那里。因此，患者做起来非常简单，但我们之前没有在第一次研究中这样做的唯一原因是因为以前从未这样做过，看到它的耐受性如此好且效果显著，我们毫不犹豫地支持患者在这一阶段进行研究。简单来说，就是患者自己完成。

虽然这是比其他自动注射器更大的体积，但实际的操作机制已经经过了验证。我想说，被成千上万的全球 GLP-1 患者试过并检验过，这与那非常相似，只是体积更大，保持时间更长。尼科尔，您想评论目前对非独家协议的兴趣吗？

是的，很高兴非独家和独家交易。我认为历史上我们一直试图营销独家和非独家的交易。我认为历史上的兴趣主要集中在独家方面，但显然这也伴随着更高的价格标签。我们对非独家交易非常感兴趣，我们看到通过这种方式达到更多的合作伙伴和患者的好处。所以我认为你们都会看到，并且我们将继续追求这两种模式。

谢谢。

下一个问题来自H.C Wainwright的Mitchell Kapoor。您可以开始提问了。

大家好。感谢您提问。我想问一下关于版税收入业务的发展。目前我们有很多来自DARZALEX和Phesgo的版税收入，显然，VYVGARt和Hytrulo等其他产品将占版税收入业务份额更多。您能否就一些其他药物的有效销售时间表提出意见。此外，关于2024年Tecentriq亚切割剂的批准问题。您能否说明一下，新的PDUFA日期是什么时候，或者达成此时间表的关键事项是什么？

好的。关于演变，谢谢您提出这个问题，因为我们非常激动的是，Wave 3产品现在已经基本降低风险，其中一个获得批准，三个通过了III期临床研究。看起来非常令人鼓舞，这四个产品将在2023年至2025年的时间范围内推出。而且，重要的是，正如我提到的，如果你看到这些产品在2028年的预期规模，将是35亿美元的销售额，远远高于DARZALEX和Phesgo今天的2亿美元。所以我们对整个机会的吸引力非常激动。

根据您对有意义的定义，所有四个产品将在2025年前投放市场。其中一些产品将提前一到两年发布。因此，我认为'24年末，'25年，'26年，'27年我们确实将看到这些产品的增长非常迅速，由此延续我们过去看到的情况，也许是2.5至3年的PKI转换。因此，无疑将成为Wave 1和Wave 2产品持续贡献的非常好的补充，而且还新增了四个非常吸引人的特许权营收流。23年，'24年，'25年，然后延续至'27年以及更远。

好的，谢谢。关于潜在批准的日期，这是否更加具体，当我们接近那个时候，你会有一个时间安排？或者目前已经有一个确定的日期？

是的。就我们所知，尚未确定任何日期，他们所说的是提交申请将在今年年底进行，假设标准的10个月审查时间。米奇，我想，让我们算上，假设是9月或10月的时间。但罗氏目前还没有关于这个事情做出任何沟通。

好的，非常感谢你们。

谢谢。

这就是我们今天问答环节的时间。今天的电话会议到此结束，感谢你们的参与。你们现在可以断开电话线。