计划中

在与FDA进行了富有成效的BLA前会议后，我们正在努力启动MOLBREEVI的逐步提交计划，计划在今年年底前完成BLA提交，从而有望在2025年年底在美国获得批准，如果获得优先审查，” Savara的董事长兼首席执行官Matt Pauls说道。“BLA提交，再加上在2025年年底前向EMA提交MAA，是可能将我们拉近向美国和欧洲的aPAP患者提供首个并且唯一获批治疗选择的主要监管里程碑。同时，我们正在加快推进商业能力的建设，辅以持续进行的市场开发举措，以确保美国的大约3600名确诊aPAP患者在获批后获得MOLBREEVI。最后，在加强财务状况后，我们相信现在的现金运营时间将从2026年年底延长至2027年第二季度。