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第 7.01 项。法规FD披露。
2024年7月1日,Kintara Therapeutics, Inc.(“Kintara”)和TuHura Biosciences, Inc.(“TuHura”)发布了一份新闻稿,概述了Kintara和TuHura最近的公司和临床进展,并概述了即将到来的预期短期里程碑。
本报告第7.01项下8-K表中的信息,包括附录99.1中包含的信息,均已提供给美国证券交易委员会(“SEC”),就经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第18条而言,不得视为 “已提交”,也不得以其他方式受该节的责任约束,也不得视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件,除非另有明确规定在此类申报中具体提及。
第 8.01 项其他活动。
2024年7月1日,Kintara和TuHura概述了Kintara和TuHura最近的公司和临床进展,并概述了即将到来的预期短期里程碑。
正如先前披露的那样,2024年4月,Kintara与TuHura签订了最终合并协议(“合并协议”),根据该协议,Kintara的全资子公司Kayak Mergeco, Inc.将与TuHura合并并并入TuHura,TuHura在合并后幸存下来,成为Kintara的直接全资子公司(“合并”)。合并预计将于2024年第三季度完成。在合并结束时,Kintara的现有股东将拥有合并后公司约5.5%的普通股,包括与实现至少10名患者参加 REM-001 研究相关的或有价值权(“CVR”),此类患者每人将在2025年12月31日当天或之前完成为期8周的随访。
根据美国食品药品管理局的加速批准途径,预计TuHura将在2024年下半年推进一项将iFX-2.0个性化癌症疫苗作为辅助疗法的单一3期试验,用于晚期默克尔细胞癌的一线治疗。TuHura的首创双功能抗体药物偶联物(“ADC”)代表着潜在的上行合作机会。TuHura已获得与合并协议相关的3100万美元认购融资,该协议预计将在2025年底之前提供现金流。
正如先前披露的那样,根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A),Kintara于2024年6月12日获得纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的180天延期至2024年12月9日,以恢复遵守继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。
Kintara还推进了Kintara针对皮肤转移性乳腺癌的开放标签的15名患者 REM-001 研究(“CMBC”)的入组、剂量和临床部位扩展。截至2024年6月26日,在开放标签的15名患者的 REM-001 研究CMBC中,已有四名患者接受了给药。除了纪念斯隆·凯特琳癌症中心外,蒙特菲奥雷医学中心和阿尔伯特·爱因斯坦医学院大学医院将很快开始筛查患者。开展这项研究的大部分费用将由国立卫生研究院(“NIH”)向Kintara提供的200万美元小型企业创新研究(“SBIR”)补助金支付。2024 年 3 月,Kintara 扩大了招商银行开放标签 15 名患者 REM-001 研究的纳入标准,将接受派姆珠单抗(KEYTRUDA®)筛查时接受至少三个月的患者包括在内。预计这将大大加快入学速度。
Kintara和TuHura预计将在2024年第三个日历季度之前完成合并。Kintara预计将在2024年第四个日历季度之前完成对 REM-001 研究中10名患者的入组和为期8周的随访。TuHura预计将在2024日历年下半年根据美国食品药品管理局的加速批准途径开始其针对晚期默克尔细胞癌的iFX-2.0个性化癌症疫苗的3期试验。
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