⛔这次下跌合理吗？

$NewAmsterdam Pharma (NAMS.US)$ ⭕NewAmsterdam Pharma（NAMS）周一表示，对于家族性高胆固醇血症杂合子患者潜在降低胆固醇的药物obicetrapib的3期临床研究已达到主要终点，但是，股价却在消息发布后跌超8%，为此，找到相关本次临床相关信息以便进一步评估其下跌：

🔺obicetrapib是用于治疗LDL-C升高且有CVD风险的患者，这些患者现有疗法效果不够好或耐受性不佳。

🔺本次临床试验的对象及其入选条件。

研究概览。

简要说明。

本研究将是一个安慰剂对照、盲法、随机、第3期研究，评价obicetrapib在家族性高胆固醇血症（Heterozygous Familial Hypercholesterolemia，HeFH）患者中的疗效、安全性和耐受性。

详细描述。

本研究将是一个安慰剂对照、盲法、随机、第3期研究，旨在评估obicetrapib作为饮食和最大耐受脂质降低治疗的辅助剂对HeFH患者的疗效、安全性和耐受性。该研究的筛选期将持续最多14天。之后，患者将被随机分配到安慰剂组或10毫克obicetrapib组进行为期365天的治疗。治疗期结束后，参与者将进行研究结束后的随访。

包含标准：

具有1）通过基因分型（非筛查评估），使用WHO标准/荷兰脂质临床网络标准，得分>8分；和/或具有Simon Broome注册诊断标准，确诊或可能为家族性高胆固醇血症（FH）的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）的病史

在筛查至少8周前进行的最大耐受脂质调整治疗，如：ATV（40或80），或（ROS 20或40毫克），Ezetimide，Bempedoic Acid，至少使用4剂次的PCSK9靶向治疗

空腹血清LDL-C≥70毫克/分升（≥1.80毫摩尔/升）
ClinicalTrials.gov

🔺临床结果

BROOKLYN是NewAmsterdam关键临床开发计划中的首个研究之一，旨在评估obicetrapib对具有不受控制的LDL-C的杂合性家族高胆固醇血症（“HeFH”）成年患者的疗效，尽管他们正在进行最大耐受脂质调节治疗。

BROOKLYN试验达到了主要终点，与安慰剂相比，在84天时实现了LS均值减少36.3%（p<0.0001），并在365天时保持了LS均值LDL-C减少41.5%（p<0.0001）。观察到的其他生物标志物的降低，包括高密度脂蛋白胆固醇（“HDL-C”），非HDL-C，脂蛋白(a)（“Lp(a)”）和载脂蛋白b（“ApoB”），具有统计学意义，并与公司先前临床试验报告的数据一致。
———

“今天的公告对NewAmsterdam、HeFH社区和cvd设备行业来说意义重大，” NewAmsterdam首席执行官Michael Davidson博士说道：“尽管脂质降低疗法普遍可得，但与CVD相关的死亡人数却在上升，患者的LDL-C仍然高于目标水平。患者和他们的医生需要更多的选择。我们对BROOKLYN试验的结果非常激动，并且相信这些结果支持obicetrapib在具有挑战性的患者群体中显著降低LDL-C的潜力，持续一年。不良事件和因副作用而停药的情况与安慰剂组相似，与2期研究观察到的一致。在安全人群中，也没有血压升高，肝酶、hs-CRP或肾功能与安慰剂组有任何差异。我们期待根据预计于2024年第四季度公布的BROADWAY的头顶数据和2025年第一季度公布的TANDEm的头顶数据，进一步完善这些结果。”

Stephen Nicholls万.b.b.S博士说：“今天宣布的数据再次表明obicetrapib在HeFH患者中显著降低LDL-C的潜力，这是一个已经接受多种降脂疗法的人群。我对这些结果感到非常鼓舞，这表明如果获批准，obicetrapib有可能成为一个新的口服选择，适用于一个难治的患者群体，我很高兴能与NewAmsterdam团队合作完成obicetrapib关键项目的其余部分。” Stephen Nicholls万.b.b.S博士是莫纳什大学心脏病学教授、莫纳什维多利亚心脏研究所主任。

———

🔺BROOKLYN关键3期临床试验的设计

这项为期52周的全球关键3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评估了10mg obicetrapib相对于安慰剂作为辅助最大耐受利脂疗法在HeFH患者中的疗效和安全性，这些患者的LDL-C未能得到充分控制。该研究在北美、欧洲和非洲的多个研究中心进行。共有354名患者以2:1的比例被随机分配为每天一次的10mg obicetrapib口服治疗或安慰剂，可以随餐或空腹服用。在obicetrapib组入组患者的平均基线LDL-C为123 mg/dL，尽管约79%的患者在筛选期间使用高强度他汀类药物。女性约占研究人群的53%，参与者的中位年龄为57岁。

主要终点是与安慰剂相比，obicetrapib 10 mg的LDL-C基线百分比变化在84天后。次要终点还包括与安慰剂相比，obicetrapib 10 mg在84天后的HDL-C、非-HDL-C、Apob和Lp(a)基线百分比变化。该试验还评估了obicetrapib的安全性和耐受性概况。

💰结论

本次临床试验结果并不能成为股价下跌的充分理由，或许是主力刻意打压股价以吸收筹码，无需担忧，对 $NEWAMSTERDAM PHARMA CO NV C/WTS (TO PUR COM) (NAMSW.US)$ 的超重持仓保持不变。