$Mainz Biomed (MYNZ.US)$ Mainz Biomed的下一代多模式筛查测试正在开发中，并最近取得了...
$Mainz Biomed (MYNZ.US)$ Mainz Biomed的下一代多模式筛查测试正在开发中，并最近取得了重大进展。该测试在包括ColoFuture和eAArly Detect在内的各种临床试验中表现出较强的性能。它将粪便免疫化学测试（FIT）与专有的mRNA生物标志物和先进的人工智能/机器学习算法相结合，提供了一种更全面的结直肠癌筛查方法。mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-submission-for-fda-breakthrough-device-designation-for-its-next-generation-crc-screening-test/) [oai_citation:9,Mainz Biomed Announces Submission for FDA Breakthrough](https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed宣布寻求其Next-Generation CRC Screening Test获得FDA突破性设备的认定。).
Mainz Biomed为确保这一多模式测试的成功所做的努力包括：
1. 临床试验和研究：Mainz Biomed进行了临床研究，如ColoFuture和eAArly Detect，这些试验汇集了来自美国和欧洲的数据。这些试验证明了该测试在检测早期腺瘤和结直肠癌方面的高灵敏度和特异性。https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed宣布寻求其Next-Generation CRC Screening Test获得FDA突破性设备的认定。) [oai_citation:7,Next-Generation ColoAlert筛查试验显示对CRC和腺瘤的检测具有较高的敏感性和特异性](https://www.onclive.com/view/Next-Generation ColoAlert筛查测试显示对CRC和腺瘤具有高敏感性和特异性).
2. **监管批准和提交**:公司专注于通过将测试提交给**FDA突破性设备的认定**和准备一个名为**ReconAAsense**的关键FDA临床研究来获得监管批准。预计该试验将涉及15,000名患者，并且是获得美国监管批准的关键步骤[oai_citation:6,Mainz Biomed宣布提交FDA突破性设备的认定申请](https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed宣布寻求其Next-Generation CRC Screening Test获得FDA突破性设备的认定。) [oai_citation:5,Mainz Biomed宣布与波兰的testDNA实验室共同推出ColoAlert®](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
3. 人才招聘和领导团队扩展: Mainz Biomed一直在扩大其领导团队和人才基础，以支持该测试的开发和商业化。例如，他们任命Karen Richards为监管事务副总裁，负责领导FDA的批准流程 [oai_citation:4,Mainz Biomed在德国推出企业健康项目ColoAlert - Mainz Biomed]4. 合作伙伴关系和实验室网络: 该公司还与欧洲及其他地区的区域性和国家性实验室扩展了合作伙伴关系。例如，它与德国的GANZIMMUN Diagnostics和波兰的testDNA Laboratory合作推出了ColoAlert，旨在增加分销和市场渗透 [oai_citation:3,Mainz Biomed与GANZIMMUN Diagnostics在欧洲扩展ColoAlert的商业化 - Mainz Biomed] [oai_citation:2,Mainz Biomed宣布与波兰的testDNA Laboratory合作进行ColoAlert®的现场发布 - Mainz Biomed]).
)https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimun-diagnostics-in-europe/]https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
5. **产品增强**: Mainz Biomed通过改进**采样过程**和整合专有缓冲液和先进试剂盒等新功能，提高了测试的易用性。这些改进使流程更加简化，减少了重新测试的比率，并确保了患者获取更快的结果[oai_citation:1,Mainz Biomed推出增强的ColoAlert，以优化筛查效率和用户便利性-OncoDaily]点击链接查看相关内容：[https://oncodaily.com/blog/111842](https://oncodaily.com/blog/111842)).
这些共同努力旨在将Mainz Biomed的多模式筛查测试定位为早期结直肠癌检测的领先解决方案。
Mainz Biomed为确保这一多模式测试的成功所做的努力包括：
1. 临床试验和研究：Mainz Biomed进行了临床研究，如ColoFuture和eAArly Detect，这些试验汇集了来自美国和欧洲的数据。这些试验证明了该测试在检测早期腺瘤和结直肠癌方面的高灵敏度和特异性。https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed宣布寻求其Next-Generation CRC Screening Test获得FDA突破性设备的认定。) [oai_citation:7,Next-Generation ColoAlert筛查试验显示对CRC和腺瘤的检测具有较高的敏感性和特异性](https://www.onclive.com/view/Next-Generation ColoAlert筛查测试显示对CRC和腺瘤具有高敏感性和特异性).
2. **监管批准和提交**:公司专注于通过将测试提交给**FDA突破性设备的认定**和准备一个名为**ReconAAsense**的关键FDA临床研究来获得监管批准。预计该试验将涉及15,000名患者，并且是获得美国监管批准的关键步骤[oai_citation:6,Mainz Biomed宣布提交FDA突破性设备的认定申请](https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed宣布寻求其Next-Generation CRC Screening Test获得FDA突破性设备的认定。) [oai_citation:5,Mainz Biomed宣布与波兰的testDNA实验室共同推出ColoAlert®](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
3. 人才招聘和领导团队扩展: Mainz Biomed一直在扩大其领导团队和人才基础，以支持该测试的开发和商业化。例如，他们任命Karen Richards为监管事务副总裁，负责领导FDA的批准流程 [oai_citation:4,Mainz Biomed在德国推出企业健康项目ColoAlert - Mainz Biomed]4. 合作伙伴关系和实验室网络: 该公司还与欧洲及其他地区的区域性和国家性实验室扩展了合作伙伴关系。例如，它与德国的GANZIMMUN Diagnostics和波兰的testDNA Laboratory合作推出了ColoAlert，旨在增加分销和市场渗透 [oai_citation:3,Mainz Biomed与GANZIMMUN Diagnostics在欧洲扩展ColoAlert的商业化 - Mainz Biomed] [oai_citation:2,Mainz Biomed宣布与波兰的testDNA Laboratory合作进行ColoAlert®的现场发布 - Mainz Biomed]).
)https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimun-diagnostics-in-europe/]https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
5. **产品增强**: Mainz Biomed通过改进**采样过程**和整合专有缓冲液和先进试剂盒等新功能，提高了测试的易用性。这些改进使流程更加简化，减少了重新测试的比率，并确保了患者获取更快的结果[oai_citation:1,Mainz Biomed推出增强的ColoAlert，以优化筛查效率和用户便利性-OncoDaily]点击链接查看相关内容：[https://oncodaily.com/blog/111842](https://oncodaily.com/blog/111842)).
这些共同努力旨在将Mainz Biomed的多模式筛查测试定位为早期结直肠癌检测的领先解决方案。
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