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Iterum Therapeutics获美国食品药品管理局批准重新提交用于治疗无并发症尿路感染的口服舒洛培南的保密协议
Iterum Therapeutics宣布，美国食品药品管理局已接受重新提交其口服舒洛培南的新药申请（NDA），该申请旨在治疗成年女性的无并发症尿路感染（UUTI）。美国食品和药物管理局已将PDUFA的行动日期定为2024年10月25日。这一里程碑是在REASSURE临床试验之后出现的，该试验表明，口服舒洛培南并不逊于奥格门汀®，甚至在总体成功率方面显示出统计学上的显著优势。美国食品药品管理局的接受标志着朝着可能为UUTI提供新的治疗选择的关键一步，以解决尚未满足的重大医疗需求。
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