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Capricor Therapeutics 宣布与美国食品药品管理局就杜兴氏肌肉萎缩症 CAP-1002 计划举行积极的 B 型会议，旨在加快 BLA 通路
Capricor Therapeutics（纳斯达克股票代码：CAPR）宣布成功与美国食品药品管理局就其主要资产 CAP-1002 举行了B型会议，该资产旨在治疗杜兴氏肌肉萎缩症（DMD）。美国食品药品管理局批准了滚动生物制剂许可申请（BLA）提交，该申请定于2024年第三季度开始。滚动的BLA流程可以简化监管审查并降低风险。该公司还从其 HOPE-2 和 HOPE-2 OLE 研究中获得了积极的临床结果，尚待来自 HOPE-3 试验的更多数据。世卫组织选择 “Deramiocel” 作为 CAP-1002 的国际非专利名称。由于其罕见的儿科疾病称号，Capricor还可能在获得美国食品药品管理局批准后获得优先审查凭证。这一监管进展标志着朝着 CAP-1002 潜在商业化迈出的关键一步。
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