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Tharimmune宣布与FDA进行了TH104的2期项目的C型会议，该候选药物用于原发性胆汁性胆汁淤积症中的中重度瘙痒症状。
Tharimmune已经收到FDA对其TH104的2期临床试验的正面反馈，该试验使用含有纳尔米芬的经黏膜口腔薄膜治疗原发性胆汁性胆汁淤积症（PBC）中的中重度瘙痒症状。这一反馈支持Tharimmune追求505（b）（2）批准途径的计划，允许使用已批准活性成分的现有数据。FDA认可非临床研究对于2期试验的启动是充分的，并就研究设计、患者纳入、主要终点和不良事件监测提供了建议。Tharimmune计划于2024年底开始试验。
积极
积极的FDA反馈支持第二期试验的开展。
FDA支持505（b）（2）途径，允许使用关于纳尔美芬的现有数据。
FDA认为非临床研究足够支持第二期试验。
FDA提供了关于研究设计和患者监测的详细建议。
公司计划于2024年底开始第二期试验。
Negative
在新闻稿中未直接提到任何具体的负面点。
积极
积极的FDA反馈支持第二期试验的开展。
FDA支持505（b）（2）途径，允许使用关于纳尔美芬的现有数据。
FDA认为非临床研究足够支持第二期试验。
FDA提供了关于研究设计和患者监测的详细建议。
公司计划于2024年底开始第二期试验。
Negative
在新闻稿中未直接提到任何具体的负面点。
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