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BrainStorm Cell Therapeutics在3b期NuroWN® 临床试验的CMC方面与美国食品药品管理局达成一致
BrainStorm Cell Therapeutics（纳斯达克股票代码：BCLI）已就其肌萎缩性侧索硬化（ALS）疗法NuroWn的3b期临床试验的化学、制造和控制（CMC）方面与美国食品药品管理局达成一致。这一进展遵循了美国食品药品管理局于2024年4月批准的特别协议评估（SPA）协议，该协议明确了试验设计和终点。C型会议解决了所有悬而未决的CMC问题，使BrainStorm得以继续进行关键试验。首席执行官查伊姆·莱博维茨对结果表示满意，强调了协调生产复杂性的重要性以及公司对推进肌萎缩性侧索硬化症治疗的承诺。
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