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Kyverna 的 KYV-101 因用于治疗难治性硬人综合症患者的 KYV-101 而获得美国 FDA Rmat 认证
Kyverna Therapeutics（KYTX）已获得美国食品药品管理局颁发的再生医学高级疗法（RMAT）认证，其自体CD19 CAR t细胞疗法 KYV-101 用于治疗难治性硬人综合症。这一称号基于德国的积极临床结果，使Kyverna能够从FDA高级官员那里获得有关高效药物开发和使用替代终点的专家指导。该公司将开始其赞助的试验 KYSA-8，该试验有可能通过对患者免疫系统进行免疫学重置来提供持久、不含免疫抑制剂的缓解措施，从而彻底改变SPS的治疗方式。
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