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Supernus重新提交了治疗帕金森病设备的新药申请
Supernus药业公司向食品药品监督管理局重新提交了一项用于治疗帕金森病患者的新药申请
马里兰州洛克维尔的生物制药公司于周四表示，公司认为已回答了FDA四月来信中关于其用于治疗帕金森病患者的SPN-830阿波吗啡输液装置审查的问题。该公司专注于中枢神经系统疾病，并表示FDA表示其审查工作已经完成，但有两个领域需要进一步审查或需要公司提供更多信息。当时没有发现临床或安全问题。
帕金森病患者出现"off"期时症状会突然加重，这种情况被称为"off"期，SPN-830装置专门用于持续治疗与这些期间相关的运动波动。
马里兰州洛克维尔的生物制药公司于周四表示，公司认为已回答了FDA四月来信中关于其用于治疗帕金森病患者的SPN-830阿波吗啡输液装置审查的问题。该公司专注于中枢神经系统疾病，并表示FDA表示其审查工作已经完成，但有两个领域需要进一步审查或需要公司提供更多信息。当时没有发现临床或安全问题。
帕金森病患者出现"off"期时症状会突然加重，这种情况被称为"off"期，SPN-830装置专门用于持续治疗与这些期间相关的运动波动。
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Arrayfunction : 您在医疗器械或耐用医疗设备的第 4 阶段/售后市场试验方面有任何经验吗？这是我想自学的东西，但说实话，我在使用设备时要困难得多。首先，我的公司实际上已经不这样做了。但主要是我难以解决的额外类别（例如美国食品药品管理局从头批准以及根据与现有设备的相似之处获得批准）。
我会很感激你的帮助！但如果没有，不用担心
Jaguar8 楼主 Arrayfunction : 没有。我不是来自任何从事Ph 4的临床研究公司和/或制药公司。
Arrayfunction Jaguar8 楼主 : 谢谢！