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Humacyte宣布FDA通报完成对治疗血管创伤的非细胞组织工程血管（ATEV™）BLA审查所需的额外时间
Humacyte（纳斯达克股票代码：HUMA）宣布，美国食品药品管理局需要更多时间来审查其用于血管创伤治疗的无细胞组织工程血管（ATEV）的生物许可申请（BLA）。美国食品和药物管理局于2024年2月批准了优先审查，PDUFA的日期为2024年8月10日。尽管积极参与和检查，但由于ATEV是同类首款产品，美国食品和药物管理局仍无法在PDUFA日期之前完成审查。
ATEV 被设计为一种通用可植入的血管导管，用于动脉置换和修复，现成可用。BLA包括V005关键的2/3期临床研究的积极结果和来自乌克兰的真实证据。ATEV 在民用和军用临床研究中均显示出较高的通畅率、较低的截肢率和感染率。
ATEV 被设计为一种通用可植入的血管导管，用于动脉置换和修复，现成可用。BLA包括V005关键的2/3期临床研究的积极结果和来自乌克兰的真实证据。ATEV 在民用和军用临床研究中均显示出较高的通畅率、较低的截肢率和感染率。
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