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InspireMD宣布向FDA提交预先市场批准申请，寻求CGuard™ Prime颈动脉支架系统在美国的监管批准
基于C-GUARDIANS临床研究的压倒性积极结果，首次在2024年5月的LINC上发布的PMA
预计在2025年上半年进行美国商业推出，如果获得批准
以色列特拉维夫和迈阿密2024年9月16日（环球新闻社）-纳斯达克公司（InspireMD, Inc.）的开发者发布了CGuard™栓塞预防支架系统（EPS）用于预防中风。今天，该公司向美国食品和药品管理局（FDA）提交了预上市批准（PMA）申请，以寻求CGuard Prime颈动脉支架系统在美国市场的批准。
PMA申请基于该公司C-GUARDIANS关键临床试验在2024年5月莱比锡介入课程（LINC）上发布的压倒性正面一年数据。C-GUARDIANS临床试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。该研究在美国和欧洲的24个试验点招募了316名患者。
C-GUARDIANS研究结果显示，术后12个月的主要终点事件1主要不良事件发生率为1.95%，这是迄今为止任何颈动脉支架或栓塞防护装置关键试验所报告的最低事件发生率。
预计在2025年上半年进行美国商业推出，如果获得批准
以色列特拉维夫和迈阿密2024年9月16日（环球新闻社）-纳斯达克公司（InspireMD, Inc.）的开发者发布了CGuard™栓塞预防支架系统（EPS）用于预防中风。今天，该公司向美国食品和药品管理局（FDA）提交了预上市批准（PMA）申请，以寻求CGuard Prime颈动脉支架系统在美国市场的批准。
PMA申请基于该公司C-GUARDIANS关键临床试验在2024年5月莱比锡介入课程（LINC）上发布的压倒性正面一年数据。C-GUARDIANS临床试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。该研究在美国和欧洲的24个试验点招募了316名患者。
C-GUARDIANS研究结果显示，术后12个月的主要终点事件1主要不良事件发生率为1.95%，这是迄今为止任何颈动脉支架或栓塞防护装置关键试验所报告的最低事件发生率。
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