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Enlivex宣布积极的DSMb建议，启动Allocetra用于中重度膝骨关节炎患者的I/II期临床试验的II阶段
纳斯达克纽约，以色列，2024年9月24日(GLOBE NEWSWIRE) -- enlivex therapeutics有限公司(NASDAQ:ENLV, "公司"))), 一家临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司，今天宣布独立数据和安全监测委员会(DSMB)已完成了第I期安全试运行阶段的中期数据审查，这是公司正在进行的Allocetra™针对高达160名中等至严重膝关节骨关节炎患者的第I/II期临床试验的一个结论。在第I期安全试运行中，被治疗的患者接受了三次递增剂量的Allocetra™序贯注射，并且在治疗期间和之后均没有报告严重不良反应。在审查数据后，DSMB确认Allocetra™的安全概况允许公司继续进行第II期阶段的第I/II期试验，这是Allocetra™关节内注射的安全性和有效性与安慰剂的双盲、随机评估。DSMB还表示，鉴于观察到的安全概况，第II期阶段可以继续采用第I期安全试运行中测试的最高剂量的Allocetra™注射。
该I/II期多中心试验由两个阶段组成。第一阶段是I期安全试验，开放标签剂量递增阶段，用于表征Allocetra™注射到目标膝关节的安全性和耐受性，以确定随后II期阶段的剂量和注射方案。II期阶段是双盲、随机、安慰剂对照阶段，该公司目前正在进行，之前完成了安全性I期试验，并经DSMb确认安全性。除了评估安全性外，盲目随机阶段具有统计学功效，旨在评估Allocetra™注射到膝关节的疗效。该公司预计主要测量将在治疗后三个月、六个月和十二个月时评估与安慰剂相比的关节疼痛和关节功能。
该I/II期多中心试验由两个阶段组成。第一阶段是I期安全试验，开放标签剂量递增阶段，用于表征Allocetra™注射到目标膝关节的安全性和耐受性，以确定随后II期阶段的剂量和注射方案。II期阶段是双盲、随机、安慰剂对照阶段，该公司目前正在进行，之前完成了安全性I期试验，并经DSMb确认安全性。除了评估安全性外，盲目随机阶段具有统计学功效，旨在评估Allocetra™注射到膝关节的疗效。该公司预计主要测量将在治疗后三个月、六个月和十二个月时评估与安慰剂相比的关节疼痛和关节功能。
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