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AEON生物制药宣布FDA生物类似药咨询会议取得积极成果
公司与FDA在ABP-450 (肉毒毒素A生物类似药物)的351(k)监管途径获批上市方面的下一步计划保持一致，将BOTOX® (肉毒毒素A)作为参比产品
— 预计将在2024年第四季度开始进行比较分析研究 —
— 预计将于2025年与FDA进行生物类似药物生物制品开发（BPD）类型2会议，以审查分析研究结果并确认拟议研究方案的剩余部分 —
IRVINE，加利福尼亚，2024年9月30日（环球资讯） - AEON生物制品公司（“AEON”或“公司”）（纽交所：AEON）是一家专注于开发一种肉毒毒素复合物的临床阶段生物制药公司，采用351（k）生物类似途径，今天宣布收到美国食品和药物管理局（FDA）最近一次生物类似药物初步咨询（BIA）会议的正式纪要，用于ABP-450（普拉波肉毒毒素A）注射剂作为一种生物类似药利用BOTOX®（奥尼布肉毒毒素A）作为参比产品。 会议的目的是与FDA就拟议的351（k）监管途径达成一致，并确定开发途径的下一步。
— 预计将在2024年第四季度开始进行比较分析研究 —
— 预计将于2025年与FDA进行生物类似药物生物制品开发（BPD）类型2会议，以审查分析研究结果并确认拟议研究方案的剩余部分 —
IRVINE，加利福尼亚，2024年9月30日（环球资讯） - AEON生物制品公司（“AEON”或“公司”）（纽交所：AEON）是一家专注于开发一种肉毒毒素复合物的临床阶段生物制药公司，采用351（k）生物类似途径，今天宣布收到美国食品和药物管理局（FDA）最近一次生物类似药物初步咨询（BIA）会议的正式纪要，用于ABP-450（普拉波肉毒毒素A）注射剂作为一种生物类似药利用BOTOX®（奥尼布肉毒毒素A）作为参比产品。 会议的目的是与FDA就拟议的351（k）监管途径达成一致，并确定开发途径的下一步。
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