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Monogram Technologies收到mBôs TKA系统的FDA回应
Monogram Technologies (纳斯达克：MGRM) 收到了FDA关于其mBôs TKA系统510(k)上市前提交的补充信息请求(AIR)。公司有180天时间做出回应，否则申请将被视为撤回。Monogram计划进行临床试验，以提供所需信息。
CEO Ben Sexson表示，这一回应对获得许可和商业化的路径提供了更清晰的指引。公司最近完成了1300万美元的公开发行，并将继续执行其战略目标。Monogram将在国外(OUS)临床数据的基础上提交其主动方式的申请，同时解决其半主动系统的AIR问题。
即将实现的里程碑包括在印度获得临床试验的监管许可，进行国外患者手术实验，并寻求mBôs TKA系统的许可。该公司还计划探索国内和国际关系，包括在2025年1月阿拉伯卫生展上展示。
CEO Ben Sexson表示，这一回应对获得许可和商业化的路径提供了更清晰的指引。公司最近完成了1300万美元的公开发行，并将继续执行其战略目标。Monogram将在国外(OUS)临床数据的基础上提交其主动方式的申请，同时解决其半主动系统的AIR问题。
即将实现的里程碑包括在印度获得临床试验的监管许可，进行国外患者手术实验，并寻求mBôs TKA系统的许可。该公司还计划探索国内和国际关系，包括在2025年1月阿拉伯卫生展上展示。
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