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Biofrontera公司宣布完成第三期Ameluz®-光动力治疗(sBCC)浅部基底细胞癌研究的数据库锁定
第一项在美国进行的针对sBCC患者的第3期PDt研究。
严格的双重终点需要对恶性病变进行完全的临床和细胞学清除。
数据正在分析中，预计将在2024年11月发布中期结果。
BCC是美国最常见的皮肤癌，每年有超过300万例。
马萨诸塞州伍伯恩，2024年10月14日（环球新闻社）– 生命前哨公司（NASDAQ:BFRI）（“Biofrontera”或“公司”），一家专注于光动力疗法（PDT）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布ALA-BCC-CT013研究的治疗阶段数据库已经锁定。
数据库锁定是临床试验生命周期中的重要里程碑，标志着数据收集结束，试验数据库不再进行更改。临床数据现已准备好进行最终分析。
该III期试验旨在评估Ameluz®-PDt与BF-RhodoLED®灯结合治疗sBCC的安全性和疗效。这是一项涉及186名患有一个或多个临床和组织学上确认的浅表性BCC的双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究。他们每人接受两次PDt治疗循环（Ameluz®-PDt或安慰剂-PDT），间隔1-2周，如有必要，3个月后重复。主要终点是在最后一次PDt周期开始后12周对目标BCC病变进行完全临床和组织学清除。次要疗效参数和药物安全性得到评估。
除了最终研究报告，FDA要求提交的资料中包括在第一次PDt后获得的随访数据。最后一名患者预计将在今年十二月完成这项随访，提交预计将在2025年第一季度完成。
严格的双重终点需要对恶性病变进行完全的临床和细胞学清除。
数据正在分析中，预计将在2024年11月发布中期结果。
BCC是美国最常见的皮肤癌，每年有超过300万例。
马萨诸塞州伍伯恩，2024年10月14日（环球新闻社）– 生命前哨公司（NASDAQ:BFRI）（“Biofrontera”或“公司”），一家专注于光动力疗法（PDT）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布ALA-BCC-CT013研究的治疗阶段数据库已经锁定。
数据库锁定是临床试验生命周期中的重要里程碑，标志着数据收集结束，试验数据库不再进行更改。临床数据现已准备好进行最终分析。
该III期试验旨在评估Ameluz®-PDt与BF-RhodoLED®灯结合治疗sBCC的安全性和疗效。这是一项涉及186名患有一个或多个临床和组织学上确认的浅表性BCC的双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究。他们每人接受两次PDt治疗循环（Ameluz®-PDt或安慰剂-PDT），间隔1-2周，如有必要，3个月后重复。主要终点是在最后一次PDt周期开始后12周对目标BCC病变进行完全临床和组织学清除。次要疗效参数和药物安全性得到评估。
除了最终研究报告，FDA要求提交的资料中包括在第一次PDt后获得的随访数据。最后一名患者预计将在今年十二月完成这项随访，提交预计将在2025年第一季度完成。
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