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LakeShore生物-疫苗获准进行第三阶段临床试验,探索YSJA狂犬病疫苗的简化方案
马里兰州盖瑟斯堡,2024年10月25日 / PRNewswire / - LakeShore生物制品有限公司(纳斯达克: LSB)("LakeShore生物制品"或"公司"),一家致力于发现、开发、生产和提供新一代疫苗和治疗生物制品以应对传染病和癌症的全球生物制药公司,今天宣布,其第一代狂犬疫苗YSJA的简化四剂接种方案已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进行第三阶段临床试验("试验")。 自市场批准以来,YSJA狂犬疫苗已售出一亿剂以上。该简化免疫方案有潜力为患者提供更多接种选择、减轻医师工作量、减少医院就诊次数、改善患者对接种的依从性,减轻患者在相同免疫性下的经济负担,从而增加疫苗的效用,并有助于预防狂犬病死亡。
该试验预计将于2024年12月开始,将评估YSJA狂犬疫苗在两种不同的四剂免疫时间表下的免疫原性和安全性,以确定与现有的Essen方案(1-1-1-1-1)相比的免疫原性和安全性。 这将是一项单中心、随机化、双盲、对照研究。 将探索的两种四剂免疫方案分别是Zagreb方案(2-1-1),第一次接种包括两针,后续两次各接种一针;以及改良的Essen方案(1-1-1-1),包括四次各接种一针。 与传统的五剂Essen方案(1-1-1-1-1)相比,这两种选择对医疗专业人员和患者提供了更大的灵活性,并有望改善现有的狂犬病护理标准。
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