NeuroSense Therapeutics(纳斯达克:NRSN)已在2024年11月6日与FDA安排了一次C型会议,讨论其PrimeC第3期临床试验的设计,PrimeC是一种潜在的ALS治疗方案。该会议将着重于最终确定试验设计并审查NDA提交的准备情况。
PrimeC已经在减少疾病进展标志方面显示出显著结果。该公司计划在2025年第二季度向加拿大卫生部提交其监管文件,预计在2026年第一季度做出决定。潜在的加拿大市场机会预计年营业收入为10000-15000万美元。临床研究结果显示,PrimeC相对安慰剂减少了疾病进展(p=0.009),并将生存率提高了43%。