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Intensity Therapeutics, Inc. 和瑞士临床抗癌医药研究团队 SAKk 宣布，随机分组的、术前三阴性乳腺癌第2期临床试验（INVINCIBLE-4 / SAKk 66/22）已完成首位患者的投药
测试Intensity的主力药物候选药INT230-6与标准护理联合治疗相对于单独标准护理的疗效和安全性
终点是病理学完全缓解率的变化
2024年10月31日，康涅狄格州谢尔顿和瑞士伯尔尼，/美通社/--生物技术公司纳斯达克：Ints的晚期临床公司集中于发现和开发专有的、新颖的基于免疫的肿瘤内注射癌症疗法，旨在直接杀死肿瘤并增加免疫系统对癌症的识别能力。瑞士临床癌症研究SAKk，这是一个自1965年以来在所有瑞士主要医院开展癌症治疗临床试验的去中心化学术研究机构，正在合作进行INVINCIBLE-4研究，这是一项治疗局部三阴性乳腺癌患者的2期试验，宣布第一位患者已在研究中接受剂量。该试验（NCT06358573）通过使用2-群体设计分析在施行标准护理新辅助免疫化疗（“SOC”）之前给予INT230-6和SOC单独的效果。该研究评估了两个群体的病理学完全缓解（“pCR”）率相对于零假设，即pCR率≤0.6。将评估每个群体拒绝零假设的成功。
第2期研究预计在瑞士和法国各招募约54位患者。INVINCIBLE-4研究是一项随机开放标签、多中心研究，旨在判断在接受标准治疗和单独标准治疗的早期可手术TNBC患者中，INT230-6的临床活性、安全性和耐受性。主要终点是原发肿瘤和受累淋巴结中pCR。患者将被随机分配接受两剂INT230-6后接受标准治疗（包括pembrolizumab、蒽环类、卡铂、环磷酰胺和紫杉醇）的治疗方案，或单独接受标准治疗。INVINCIBLE-4研究的开展是基于公司INVINCIBLE-2研究的数据报告，表明单独给予INT230-6显示出对肿瘤的杀灭作用，单次肿瘤内剂量的系统免疫激活水平超过95%。
终点是病理学完全缓解率的变化
2024年10月31日，康涅狄格州谢尔顿和瑞士伯尔尼，/美通社/--生物技术公司纳斯达克：Ints的晚期临床公司集中于发现和开发专有的、新颖的基于免疫的肿瘤内注射癌症疗法，旨在直接杀死肿瘤并增加免疫系统对癌症的识别能力。瑞士临床癌症研究SAKk，这是一个自1965年以来在所有瑞士主要医院开展癌症治疗临床试验的去中心化学术研究机构，正在合作进行INVINCIBLE-4研究，这是一项治疗局部三阴性乳腺癌患者的2期试验，宣布第一位患者已在研究中接受剂量。该试验（NCT06358573）通过使用2-群体设计分析在施行标准护理新辅助免疫化疗（“SOC”）之前给予INT230-6和SOC单独的效果。该研究评估了两个群体的病理学完全缓解（“pCR”）率相对于零假设，即pCR率≤0.6。将评估每个群体拒绝零假设的成功。
第2期研究预计在瑞士和法国各招募约54位患者。INVINCIBLE-4研究是一项随机开放标签、多中心研究，旨在判断在接受标准治疗和单独标准治疗的早期可手术TNBC患者中，INT230-6的临床活性、安全性和耐受性。主要终点是原发肿瘤和受累淋巴结中pCR。患者将被随机分配接受两剂INT230-6后接受标准治疗（包括pembrolizumab、蒽环类、卡铂、环磷酰胺和紫杉醇）的治疗方案，或单独接受标准治疗。INVINCIBLE-4研究的开展是基于公司INVINCIBLE-2研究的数据报告，表明单独给予INT230-6显示出对肿瘤的杀灭作用，单次肿瘤内剂量的系统免疫激活水平超过95%。
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