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Unicycive Therapeutics宣布,美国FDA接受氧兰硼碳酸盐(OLC)用于慢性肾病透析患者高磷血症的新药申请(NDA)。
Unicycive Therapeutics宣布,其氧兰硼碳酸盐(OLC)治疗慢性肾病透析患者高磷血症的新药申请(NDA)已获FDA接受。FDA将PDUFA的目标日期定为2025年6月28日。OLC旨在减轻治疗负担,需要更少且更小的药丸,可吞服而非咀嚼。NDA提交包括来自三项临床研究的数据,并寻求通过505(b)(2)途径获得批准。该公司获得FDA费用减免,节省约400万美元,如果获得批准,将准备在2025年下半年进行商业推出。
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