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Eton Pharmaceuticals宣布收购美国Amglidia(格列吡嗪口服悬浊液)的权利。
伊顿制药已从AMMTek收购了Amglidia(格列吡嗪口服悬浮液)的美国使用权,用于治疗新生儿糖尿病。
该产品自2018年已获得欧洲药品管理局批准,并已获得FDA的孤儿药物认定。 Amglidia是一种专利液体制剂,针对大约300名美国新生儿糖尿病患者,目前没有FDA批准的口服治疗方法。
该公司计划在2025年第一季度与FDA会面,并打算在2026年提交一份新药申请,该申请将得到来自欧洲患者五年的真实世界安全性和有效性数据的支持。
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