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Citius Pharmaceuticals报道了一次富有成效的FDA C类会议,讨论了第三阶段Mino-Lok®计划和获批途径
citius pharmaceuticals宣布成功完成Mino-Lok®的3期临床试验后,与FDA进行了富有成效的C型会议。
会议专注于讨论临床试验数据,并建立了未来新药申请(NDA)提交的路径。FDA就用于拯救患有血流感染的患者中心静脉导管的新型导管锁溶液提供了明确且可操作的指导。
该公司报告称,在3期临床试验中,Mino-Lok®展示了引人注目的临床结果,可能提供一种替代导管拆除的选择,从而减少医疗成本并改善患者预后。
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