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outlook therapeutics宣布NORSE EIGHt临床试验初步头条结果
14分钟前，太平洋标准时间凌晨3:50
通过GlobeNewswire
最终疗效数据预计于2025年1月公布
预计在2025年第一季度重新提交BLA
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最终疗效数据预计于2025年1月公布
预计在2025年第一季度重新提交BLA
ISELIN，新泽西州，2024年11月27日（环球新闻社）--纳斯达克上市公司outlook therapeutics, inc.（纳斯达克股票代码：OTLK），一家生物制品公司，在今年早些时候已获得欧盟和英国的监管批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的第一种允许使用的硝苯胺眼科制剂的综合结果。今日宣布了对在湿性AMD患者中评估ONS-5010的两项足够和良好控制的临床试验之一NORSE EIGHt的初步头条结果。
在完成对NORSE EIGHt最终结果的分析后，outlook therapeutics计划在2025年日历第一季度重新提交ONS-5010的生物制品许可申请（BLA）申请。
在NORSE EIGHt试验中，ONS-5010未能在美国食品药品监督管理局（FDA）与特别议定书（SPA）中规定的第8周达到预设的非劣效性终点。
在NORSE EIGHt试验中，ONS-5010未能在美国食品药品监督管理局（FDA）与特别议定书（SPA）中规定的第8周达到预设的非劣效性终点。
然而，试验的初步数据显示ONS-5010的视力改善和生物活性存在，并继续表现出良好的安全性特征。
对NORSE EIGHt的月份3数据进行分析仍在进行中，预计将于2025年1月公布。
在收到NORSE EIGHt完整的第3个月的功效和安全性结果后，outlook therapeutics计划在2025年日历的第一季度重新提交ONS-5010的生物许可申请。
此外，英国和德国潜在于2025年推出的计划正在进行中，LYTENAVA™已获得欧洲委员会和MHRA湿性年龄相关性黄斑变性治疗的市场授权。
Outlook Therapeutics仍然相信ONS-5010/LYTENAVA™是湿性年龄相关性黄斑变性治疗中重要的疗法，可取代尚未获得眼科医疗用于治疗的非标签套装的贝伐单抗。
FDA与outlook therapeutics达成的SPA中，第8周预先指定的非劣效性终点是通过最佳矫正视力（BCVA）的平均变化从基线到第8周进行测量。在NORSE EIGHt试验中，ONS-5010与ranibizumab之间的均值差异为-2.257个BCVA字母，95%置信区间为（-4.044，-0.470），而在SPA中预先指定的非劣效性边界下限为-3.5，95%置信区间；非劣效性假设未达到（p>0.025）。在意向治疗（ITT）主要数据集中，NORSE EIGHt显示ONS-5010组BCVA提高了平均4.2个字母，ranibizumab组BCVA提高了平均6.3个字母。
FDA与outlook therapeutics达成的SPA中，第8周预先指定的非劣效性终点是通过最佳矫正视力（BCVA）的平均变化从基线到第8周进行测量。在NORSE EIGHt试验中，ONS-5010与ranibizumab之间的均值差异为-2.257个BCVA字母，95%置信区间为（-4.044，-0.470），而在SPA中预先指定的非劣效性边界下限为-3.5，95%置信区间；非劣效性假设未达到（p>0.025）。在意向治疗（ITT）主要数据集中，NORSE EIGHt显示ONS-5010组BCVA提高了平均4.2个字母，ranibizumab组BCVA提高了平均6.3个字母。
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