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$uniQure NV (QURE.US)$ 爱文思控股与FDA就AMt-130加速批准途径的关键要素达成协议Benzinga· 3分钟前-作为uniQure再生医学先进疗法(RMAT)Type b会议的一部分,FDA同意进行中的I/II期研究数据,与自然史外部对照相比,可以作为加速批准途径下BLA提交的主要依据,避免需要额外的前提交研究。FDA还同意cUHDRS可作为中间临床终点,以及在脑脊液中测得的神经丝蛋白轻链(NfL)的减少可作为加速批准申请中治疗效益的支持性证据。
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