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$uniQure NV (QURE.US)$ 爱文思控股与FDA就AMt-130加速批准途径的关键要素达成协议
Benzinga· 3分钟前
-作为uniQure再生医学先进疗法（RMAT）Type b会议的一部分，FDA同意进行中的I/II期研究数据，与自然史外部对照相比，可以作为加速批准途径下BLA提交的主要依据，避免需要额外的前提交研究。
FDA还同意cUHDRS可作为中间临床终点，以及在脑脊液中测得的神经丝蛋白轻链（NfL）的减少可作为加速批准申请中治疗效益的支持性证据。
Benzinga· 3分钟前
-作为uniQure再生医学先进疗法（RMAT）Type b会议的一部分，FDA同意进行中的I/II期研究数据，与自然史外部对照相比，可以作为加速批准途径下BLA提交的主要依据，避免需要额外的前提交研究。
FDA还同意cUHDRS可作为中间临床终点，以及在脑脊液中测得的神经丝蛋白轻链（NfL）的减少可作为加速批准申请中治疗效益的支持性证据。
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