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Atossa Therapeutics将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示第2期EVANGELINE试验的药代动力学和耐受性数据
12月10日星期二上午9:05
西雅图，2024年12月10日（环球新闻社）- Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ATOS）（"Atossa"或"公司"），一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤领域开发创新药物，重点关注乳腺癌等医疗需求巨大的领域。今天宣布有关第2期EVANGELINE试验药代动力学和耐受性数据的三个海报将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2024）上展示。EVANGELINE是一项随机的第2期非劣效性研究，旨在调查（Z）-endoxifen作为黄体酮前体治疗对雌激素受体阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的表现。
第一份海报《黄体酮前体（ER）+，人类表皮生长因子受体（HER2）- 乳腺癌（BC）的黄体酮前体（PK）运行评估：EVANGELINE研究的药代动力学（PK）前期试验结果"讨论了试验的药代动力学（PK）前期阶段的发现。本阶段评估了（Z）-endoxifen在40mg（先前报道的数据）和80mg（新数据呈现）剂量下的单药治疗，以及伴有或不伴有厄洛司林（用于卵巢功能抑制或抑制）。发现包括：
达到主要终点：接受80mg（Z）-endoxifen与厄洛司林的患者中有50％（3/6）达到目标稳态血浆浓度（Css）为500-1000ng/mL。大约38％的患者（3/8）在只接受80mg/天（Z）-endoxifen组中达到目标Css水平。所有接受80mg/天（Z）-endoxifen的患者的平均血浆Css水平为484ng/mL。如先前报道的，没有40mg/天（Z）-endoxifen组的患者达到500ng/mL的目标血浆Css水平。
组织渗透: 与最近更新的试验方案一致，除了血浆Css水平外，还评估了组织Css水平。在两个治疗组中，每天80毫克的剂量实现了超过血浆水平两倍以上的组织Css水平，在90%的患者中超过了500 ng/g的目标——这个水平足以靶向PKCβ。
抗肿瘤活性: 在所有剂量水平，无论是否伴有卵巢功能抑制（OFS），都观察到了显著的肿瘤抑制。4周的Ki-67 ≤10%反应率在各剂量水平中普遍高于85%，无论是否存在OFS。
安全性和耐受性: 总体上，(Z)-内酯灵具有良好的耐受性，并且目标组织Css水平达到了，没有出现显著的3-4级毒性。80毫克组中报告了四起妇科事件，包括一个3级出血性囊肿。这些发现已经促成了协议修正，以优化剂量和耐受性。
12月10日星期二上午9:05
西雅图，2024年12月10日（环球新闻社）- Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ATOS）（"Atossa"或"公司"），一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤领域开发创新药物，重点关注乳腺癌等医疗需求巨大的领域。今天宣布有关第2期EVANGELINE试验药代动力学和耐受性数据的三个海报将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2024）上展示。EVANGELINE是一项随机的第2期非劣效性研究，旨在调查（Z）-endoxifen作为黄体酮前体治疗对雌激素受体阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的表现。
第一份海报《黄体酮前体（ER）+，人类表皮生长因子受体（HER2）- 乳腺癌（BC）的黄体酮前体（PK）运行评估：EVANGELINE研究的药代动力学（PK）前期试验结果"讨论了试验的药代动力学（PK）前期阶段的发现。本阶段评估了（Z）-endoxifen在40mg（先前报道的数据）和80mg（新数据呈现）剂量下的单药治疗，以及伴有或不伴有厄洛司林（用于卵巢功能抑制或抑制）。发现包括：
达到主要终点：接受80mg（Z）-endoxifen与厄洛司林的患者中有50％（3/6）达到目标稳态血浆浓度（Css）为500-1000ng/mL。大约38％的患者（3/8）在只接受80mg/天（Z）-endoxifen组中达到目标Css水平。所有接受80mg/天（Z）-endoxifen的患者的平均血浆Css水平为484ng/mL。如先前报道的，没有40mg/天（Z）-endoxifen组的患者达到500ng/mL的目标血浆Css水平。
组织渗透: 与最近更新的试验方案一致，除了血浆Css水平外，还评估了组织Css水平。在两个治疗组中，每天80毫克的剂量实现了超过血浆水平两倍以上的组织Css水平，在90%的患者中超过了500 ng/g的目标——这个水平足以靶向PKCβ。
抗肿瘤活性: 在所有剂量水平，无论是否伴有卵巢功能抑制（OFS），都观察到了显著的肿瘤抑制。4周的Ki-67 ≤10%反应率在各剂量水平中普遍高于85%，无论是否存在OFS。
安全性和耐受性: 总体上，(Z)-内酯灵具有良好的耐受性，并且目标组织Css水平达到了，没有出现显著的3-4级毒性。80毫克组中报告了四起妇科事件，包括一个3级出血性囊肿。这些发现已经促成了协议修正，以优化剂量和耐受性。
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