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资讯
NeuroSense Receives Positive FDA Feedback on Phase 3 Study Design for PrimeC
Wednesday, 11th December at 9:25 am
• The Type C meeting with the FDA, combined with the recent 18-month Phase 20亿 PARADIGm study readout, has the Company on track to commence a Phase 3 study in mid-2025
• PrimeC已经在减缓ALS患者疾病进展和提高生存率方面展现出显著影响。
马萨诸塞州剑桥，2024年12月11日/资讯/ -- 神经感知治疗有限公司。 纳斯达克上市公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（"神经感知"），一家专注于开发新型治疗方案用于治疗严重神经退行性疾病的生物技术公司，今天宣布已经与美国食品药品监督管理局（FDA）就PrimeC治疗ALS进行了C类会议。会议的目的是讨论拟议的第3期临床研究设计以及最终提交505(b)(2)营销申请的计划。公司与FDA就计划中的PrimeC关键性第3期研究设计，包括疗效和安全性指标进行了富有成果的讨论。
FDA对整体试验设计的积极反馈和指导标志着NeuroSense的一个重要成就，因为在设计上取得一致是使研究符合监管机构期望并可能提供足够数据来获批该药的关键步骤。
鉴于FDA的反馈意见，NeuroSense计划在2025年上半年向FDA提交最终方案，旨在于2025年中期开始进行关键的第3期研究的招募工作。该研究将包括大约300名患者，按2:1的比例分为PrimeC和安慰剂两组。第3期研究预计将是一项随机、多中心、跨国、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，并带有开放标签延伸（OLE），旨在评估PrimeC在患有ALS的人群中的疗效和安全性。经过12个月的治疗后，预计所有参与者将过渡到PrimeC进行为期12个月的OLE。
Wednesday, 11th December at 9:25 am
• The Type C meeting with the FDA, combined with the recent 18-month Phase 20亿 PARADIGm study readout, has the Company on track to commence a Phase 3 study in mid-2025
• PrimeC已经在减缓ALS患者疾病进展和提高生存率方面展现出显著影响。
马萨诸塞州剑桥，2024年12月11日/资讯/ -- 神经感知治疗有限公司。 纳斯达克上市公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（"神经感知"），一家专注于开发新型治疗方案用于治疗严重神经退行性疾病的生物技术公司，今天宣布已经与美国食品药品监督管理局（FDA）就PrimeC治疗ALS进行了C类会议。会议的目的是讨论拟议的第3期临床研究设计以及最终提交505(b)(2)营销申请的计划。公司与FDA就计划中的PrimeC关键性第3期研究设计，包括疗效和安全性指标进行了富有成果的讨论。
FDA对整体试验设计的积极反馈和指导标志着NeuroSense的一个重要成就，因为在设计上取得一致是使研究符合监管机构期望并可能提供足够数据来获批该药的关键步骤。
鉴于FDA的反馈意见，NeuroSense计划在2025年上半年向FDA提交最终方案，旨在于2025年中期开始进行关键的第3期研究的招募工作。该研究将包括大约300名患者，按2:1的比例分为PrimeC和安慰剂两组。第3期研究预计将是一项随机、多中心、跨国、前瞻性、双盲、安慰剂对照研究，并带有开放标签延伸（OLE），旨在评估PrimeC在患有ALS的人群中的疗效和安全性。经过12个月的治疗后，预计所有参与者将过渡到PrimeC进行为期12个月的OLE。
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