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FDA授予Lipocine的LPCN 1148用于脱力性肝硬化患者的治疗的快速通道资格
星期二，12月17日上午8:00
SALT LAKE CITY，2024年12月17日 / PRNewswire / - Lipocine Inc.（纳斯达克：LPCN），一家生物制药公司正在利用其专有技术平台通过有效的口服给药来增强治疗效果，今天宣布美国食品和药物管理局（"FDA"）已授予LPCN 1148用于脱力性肝硬化患者的治疗的快速通道资格。LPCN 1148是生物相同睾酮的口服前药，在最近的一项概念验证（POC）2期研究中被用于脱力性肝硬化患者。 在POC研究中，使用LPCN 1148改善了脱力性肝硬化以及相关的临床结果。LPCN 1148旨在成为具有肝硬化管理的新颖作用机制的“首创产品”候选药物。
“我们很高兴FDA认识到肝硬化患者中的脱力症是一种严重疾病，并且LPCN 1148有潜力为这些当前没有治疗方法的患者提供临床益处，” Lipocine的总裁兼首席执行官Mahesh Patel博士说。“我们对我们成功的概念验证研究的阳性主要终点结果受到FDA的认可，作为证据表明LPCN 1148在改善肝硬化患者的脱力症方面的临床有效性。”
快速通道计划旨在加速开发和加快产品（如LPCN 1148）的审查，其用途是治疗严重疾病并且存在医疗需求无法满足的情况。快速通道资格使得符合以下一部分或全部内容的资格：
星期二，12月17日上午8:00
SALT LAKE CITY，2024年12月17日 / PRNewswire / - Lipocine Inc.（纳斯达克：LPCN），一家生物制药公司正在利用其专有技术平台通过有效的口服给药来增强治疗效果，今天宣布美国食品和药物管理局（"FDA"）已授予LPCN 1148用于脱力性肝硬化患者的治疗的快速通道资格。LPCN 1148是生物相同睾酮的口服前药，在最近的一项概念验证（POC）2期研究中被用于脱力性肝硬化患者。 在POC研究中，使用LPCN 1148改善了脱力性肝硬化以及相关的临床结果。LPCN 1148旨在成为具有肝硬化管理的新颖作用机制的“首创产品”候选药物。
“我们很高兴FDA认识到肝硬化患者中的脱力症是一种严重疾病，并且LPCN 1148有潜力为这些当前没有治疗方法的患者提供临床益处，” Lipocine的总裁兼首席执行官Mahesh Patel博士说。“我们对我们成功的概念验证研究的阳性主要终点结果受到FDA的认可，作为证据表明LPCN 1148在改善肝硬化患者的脱力症方面的临床有效性。”
快速通道计划旨在加速开发和加快产品（如LPCN 1148）的审查，其用途是治疗严重疾病并且存在医疗需求无法满足的情况。快速通道资格使得符合以下一部分或全部内容的资格：
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