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Tonix Pharmaceuticals宣布,TNX-102 SL用于纤维肌痛的新药申请(NDA)获得FDA接受
3分钟前,太平洋标准时间上午5:00
通过GlobeNewswire
TNXP
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FDA预计将指定处方药用户费法案(PDUFA)目标行动日期,并在第74天信函中宣布是否授予优先审查
TNX-102 SL是一种非阿片类、中枢作用的止痛药,在FDA的快速通道设计中获得了认可
纤维肌痛影响着美国超过1000万成年妇女
如果FDA批准,TNX-102 SL有潜力成为纤维肌痛新一类止痛药的第一代,并且是15年来用于治疗纤维肌痛的第一种新药
NDA基于对TNX-102 SL在两项具有统计学意义的第3期研究,用于治疗纤维肌痛;在这些研究中,TNX-102 SL通常耐受良好
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