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美国食品和药物管理局批准将捷豹健康的Crofelemer指定为孤儿药,用于治疗霍乱腹泻
12 月 17 日星期二上午 8:30
世界卫生组织(世卫组织)已将全球霍乱卷土重来列为内部紧急情况的最高水平;全球每年发生1.3至400万霍乱病例和21,000至14.3万例与霍乱相关的死亡
霍乱是一种急性腹泻疾病,由肠道感染霍乱弧菌引起
Crofelemer此前曾获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药认定,用于治疗短肠综合征和微绒毛包涵体病
加利福尼亚州旧金山/ACCESSWIRE/2024 年 12 月 17 日/ 捷豹健康(纳斯达克股票代码:JAGX) (捷豹)家族企业 纳波制药 (Napo)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已向该公司的新型植物基处方药crofelemer授予孤儿药称号(ODD),用于治疗霍乱腹泻。
捷豹首席可持续供应、民族植物学研究和知识产权官史蒂芬·金博士说:“我们很高兴crofelemer被授予这一重要适应症的孤儿药称号。”“该公司此前曾提供过来自知名公司的用于治疗霍乱患者毁灭性脱水的crofelemer的2期数据 国际腹泻病研究中心 (icddr, b) 在孟加拉国.获得孤儿药认定后,公司有资格获得各种开发激励措施,包括合格临床试验的税收抵免和申请费减免,如果crofelemer的该适应症在美国获得上市批准,公司将有七年的上市独家经营权。我们预计未来也将向EMA寻求针对该适应症的ODD。”
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