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美国食品药物监督管理局已完全批准了SYMVESS™(无细胞组织工程血管-tyod)。该批准授权其在成年人中作为肢体动脉受伤的血管导管使用,需要紧急再血管化以防止即将丧失肢体,特别是在自体静脉移植不可行时。
SYMVESS是一种首创的生物工程人工组织,旨在成为一种可在动脉置换和修复中普遍植入的血管导管。
在临床测试中,SYMVESS观察到具有较高的通畅率或血流,
和低的截肢和感染率,
已经招募并进行培训的经验丰富的销售团队已准备好迎接商业推出,
北卡罗来纳州,2024年12月19日(全球新闻社)--生物技术平台公司Humacyte,Inc.(纳斯达克:HUMA)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准SYMVESS(细胞外组织工程血管-tyod)用于成人作为四肢动脉损伤的血管导管,当需要紧急再灌注以避免即将失去肢体时,且自体静脉移植不可行。
“我们非常激动和自豪地为患动脉损伤的患者提供一种新颖的治疗选择。SYMVESS得以实现,要归功于我们创新的生物工程科学,以及许多患者、医疗提供者和Humacyte团队成员的贡献。” Humacyte的创始人兼首席执行官Laura Niklason博士表示。“SYMVESS在动脉损伤修复的第一个适应症中获得批准,是再生医学以及Humacyte的一个里程碑。FDA对SYMVESS的全面批准对于公司和我们的生物工程技术平台来说是一个变革性事件。更重要的是,我们相信SYMVESS为治疗患有严重动脉损伤的患者提供了一种新的手段,这是几十年来没有受益于实质性创新的人群。我们期待着SYMVESS即将到来的商业推出,我们已经招募并培训了一支出色的团队,以执行我们的销售和营销任务。”
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