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ADC Therapeutics宣布完成了ZYNLONTA®与利妥昔单抗联合治疗2L+弥漫大B细胞淋巴瘤第3期确证临床试验的入组
12月30日星期一下午4:30
纽交所 (NYSE) 的ADC Therapeutics SA (ADCT)，一家商业阶段的全球领导者和抗体药物联结物 (ADCs) 领域的先驱，今天宣布完成了LOTIS-5的入组，这是第3期确认试验，评估ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl) 与利妥昔单抗 (Lonca-R) 联合治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (r/r DLBCL) 患者。在2021年，ZYNLONTA获得FDA加速批准用于治疗经过两条或更多体系疗法后的r/r DLBCL。
ADC Therapeutics标志 (PRNewsfoto/ADC Therapeutics SA)
ADC Therapeutics公司首席医学官Mohamed Zaki博士表示：“LOTIS-5的这一里程碑使我们更接近为2L+ DLBCL患者提供我们相信将提供竞争力有效性、有利的安全性和方便的用药方案的潜在联合治疗，适用于各种护理设置。我们预计到2025年底一旦达到预定事件数量，将分享主要终点分析的头线结果，并有望在2026年第一季度向美国食品和药物管理局 (FDA) 递交辅助BLA。”
这项随机、开放标签、两部分、两臂、多中心研究旨在确认加速批准，可能支持潜在的与利妥昔单抗联合治疗的2L+扩大标签。有20名患者在非随机化安全运行中的第1部分入组。正如先前报告的，结果显示中央审查的整体应答率 (ORR) 为80% (16/20)，完全缓解率 (CR) 为50% (10/20)，并没有新的安全信号。
在第2部分中，2L+ DLBCL患者被随机分组为1:1，接受固定剂量的ZYNLONTA联合利妥昔单抗或利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）。LOTIS-5的主要终点是无进展生存，次要终点包括总生存率、ORR、CR率和反应持续时间，以及不良事件的发生频率和严重程度。一旦达到所需数量的预先确定事件，主要终点分析的头条结果预计会在2025年年底公布，随后在2026年第1季度提交给FDA进行监管审批，可能在2026年末获得批准。
12月30日星期一下午4:30
纽交所 (NYSE) 的ADC Therapeutics SA (ADCT)，一家商业阶段的全球领导者和抗体药物联结物 (ADCs) 领域的先驱，今天宣布完成了LOTIS-5的入组，这是第3期确认试验，评估ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl) 与利妥昔单抗 (Lonca-R) 联合治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (r/r DLBCL) 患者。在2021年，ZYNLONTA获得FDA加速批准用于治疗经过两条或更多体系疗法后的r/r DLBCL。
ADC Therapeutics标志 (PRNewsfoto/ADC Therapeutics SA)
ADC Therapeutics公司首席医学官Mohamed Zaki博士表示：“LOTIS-5的这一里程碑使我们更接近为2L+ DLBCL患者提供我们相信将提供竞争力有效性、有利的安全性和方便的用药方案的潜在联合治疗，适用于各种护理设置。我们预计到2025年底一旦达到预定事件数量，将分享主要终点分析的头线结果，并有望在2026年第一季度向美国食品和药物管理局 (FDA) 递交辅助BLA。”
这项随机、开放标签、两部分、两臂、多中心研究旨在确认加速批准，可能支持潜在的与利妥昔单抗联合治疗的2L+扩大标签。有20名患者在非随机化安全运行中的第1部分入组。正如先前报告的，结果显示中央审查的整体应答率 (ORR) 为80% (16/20)，完全缓解率 (CR) 为50% (10/20)，并没有新的安全信号。
在第2部分中，2L+ DLBCL患者被随机分组为1:1，接受固定剂量的ZYNLONTA联合利妥昔单抗或利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）。LOTIS-5的主要终点是无进展生存，次要终点包括总生存率、ORR、CR率和反应持续时间，以及不良事件的发生频率和严重程度。一旦达到所需数量的预先确定事件，主要终点分析的头条结果预计会在2025年年底公布，随后在2026年第1季度提交给FDA进行监管审批，可能在2026年末获得批准。
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