制药行业高容量造粒过程的优化策略
近年来,国家医疗安全局(NHSA)已强制将重点放在”范围扩大和质量改进” 用于集中采购。随着第十批国家集中采购的推出,国家和省级集中采购的药品总数现已超过500个。这种基于数量的采购方式加剧了价格竞争,国家集中采购药品的平均降价幅度约为50%。因此,这些药品的采购规模激增。
持续推动集中采购给制药公司带来了重大的挑战和机遇。现在,各公司必须调整其生产模式,将重点放在更少的药物品种和更大的生产能力上。这种转变对他们生产过程的稳定性和效率提出了更高的要求。
目前,大多数高容量造粒系统的运行速度约为每个子批次 200 kg。但是, 在集中采购的压力下, 迫切需要每分批容量为 500 kg 或以上的造粒生产线。通过与多家制药公司的广泛合作和讨论,森松确定了几个关键的优化领域。
喂养过程
对于喂养 100 kg 的原料,真空喂料是最大限度地减少体力劳动的有效方法。为了提高进料效率,简化流程、提高材料传输速率和减少真空系统的泄漏至关重要。我们建议直接使用造粒罐作为饲料箱,如下图所示。通过采用高效真空源和选择多层折叠的过滤材料,可以显著减少压力损失。此外,加强锅的密封性将增强真空系统维持负压的能力。
![喂养系统构成](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/80000585/20240808/651bf03e3d827df9bf37939c926f8c13.png/big?area=100&is_public=true)
造粒工艺
在大规模生产中,处理大量原材料可能会给混合和造粒均匀性带来挑战。随着设备尺寸的增加,死区和材料残留等问题变得更加明显。为了应对这些挑战,我们使用大功率、高剪切力的叶轮以及经过测试和优化的罐体设计,在短时间内以低 RSD(相对标准差)实现有效的粉末混合。我们还通过将刀片与锅底板和侧壁之间的间隙保持在 1 到 500万以内来微调工艺。此外,我们确保将锅的内壁抛光至 Ra~0.2 μm 的光滑度。这些措施有助于最大限度地减少混合死区并减少批量排放期间的材料残留。
![不同叶片剪切效果的流场模拟](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/80000585/20240808/a826ed32ec70a8b94da328d429a21678.png/big?area=100&is_public=true)
湿颗粒传输
在集中采购和持续的药物创新的背景下,我们面临着更大的批量和更高的粘性材料频率,这给制粒机和流化床之间的封闭传输系统的可靠性和效率带来了挑战。为了应对这些挑战,我们增加了湿法制粒机的扭矩,优化了进料管道,并增加了空气供应和推送设备的增强功能。我们还完善了推送速度和排放阀操作的自动控制程序,以确保进料过程的可靠性和效率。
此外,大规模生产对故障的容忍度最小,需要更易于使用和更高效的自动控制系统,同时减少人工干预。森松精确管理生产和清洁过程中的关键参数,提供实践培训,并提供全面的批量生产设置解决方案,确保稳定的安全性和生产效率。
测试案例
森松与一家制药公司合作,使用上述优化措施,对各种胺类药物的生产过程进行了联合测试。对于有问题的粘性材料,在短短 8 分钟内将 300 kg 的原材料送入系统,湿颗粒输送在 10 分钟内完成。产品的RSD(相对标准差)分布和造粒罐残留物均符合要求的标准,显著提高了整个造粒生产线的效率。
![制药行业高容量造粒过程的优化策略](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/80000585/20240808/409c8aaa79893f9140386f8e2a5533fb.png/big?area=100&is_public=true)
时间效率比较:外国品牌造粒生产线与森松优化造粒生产线
在集中采购推动的大规模产能扩张背景下,优化和改善多个阶段的流程和管理至关重要。森松凭借其丰富的技术专长和行业创新,对市场趋势有着敏锐的了解。通过准确评估客户的生产流程和需求,森松提供定制的高质量解决方案,持续创造更大的价值。
关于森松生命科学
森松生命科学是森松国际控股有限公司(森松国际,股票代码:2155.HK)的主要业务板块之一,主要包括上海森松制药设备工程有限公司、森松(苏州)生命科学有限公司、上海森松生物技术有限公司、上海森松生物技术有限公司、上海森松生物技术有限公司、上海森松生物技术有限公司.,Pharmadule Morimatsu Ab(瑞典)及其子公司,为药品、生物制药、化妆品、快速消费品(化妆品、婴儿、女士和家庭护理、医疗保健、面料和家居护理)提供服务护理、食品、饮料、营养品)等行业,为客户提供 “核心设备+增值服务+数字化智能整体工厂解决方案和服务”(“MVP Solutions&Services”),重点关注核心设备、不锈钢工艺系统、一次性工艺系统、耗材、实验室解决方案、数字和模块化工厂解决方案和服务。
作为一家多元化的跨国公司,森松在中国、日本、瑞典、美国、印度、意大利、新加坡开设了子公司或先进的制造工厂,凭借其高效和专业的团队的全球足迹,迄今已向40多个国家和地区提供了不同形式的产品和服务。
前瞻性陈述
本新闻稿中的信息可能包括一些前瞻性陈述。此类陈述基本上容易受到相当大的风险和不确定性的影响。在与我们公司相关的所有陈述中使用 “预测”、“相信”、“预测”、“计划” 和/或其他类似的词语/短语,表示这些陈述是前瞻性的。我们公司没有义务不断修改此类预测陈述。
前瞻性陈述基于我们公司管理层在发表此类陈述时对未来事务的当前观点、假设、预期、估计、预测和理解。此类陈述不能保证未来的发展,容易受到风险、不确定性和其他因素的影响;有些是我们公司无法控制的,是不可预测的。受我们业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会条件未来变化和发展的影响,实际结果可能与前瞻性陈述中包含的信息存在显著差异。
免责声明:社区由Moomoo Technologies Inc.提供,仅用于教育目的。
更多信息
评论
登录发表评论