制药行业高容量造粒过程的优化策略

近年来，国家医疗安全局（NHSA）已强制将重点放在”范围扩大和质量改进” 用于集中采购。随着第十批国家集中采购的推出，国家和省级集中采购的药品总数现已超过500个。这种基于数量的采购方式加剧了价格竞争，国家集中采购药品的平均降价幅度约为50％。因此，这些药品的采购规模激增。

持续推动集中采购给制药公司带来了重大的挑战和机遇。现在，各公司必须调整其生产模式，将重点放在更少的药物品种和更大的生产能力上。这种转变对他们生产过程的稳定性和效率提出了更高的要求。

目前，大多数高容量造粒系统的运行速度约为每个子批次 200 kg。但是, 在集中采购的压力下, 迫切需要每分批容量为 500 kg 或以上的造粒生产线。通过与多家制药公司的广泛合作和讨论，森松确定了几个关键的优化领域。

对于喂养 100 kg 的原料，真空喂料是最大限度地减少体力劳动的有效方法。为了提高进料效率，简化流程、提高材料传输速率和减少真空系统的泄漏至关重要。我们建议直接使用造粒罐作为饲料箱，如下图所示。通过采用高效真空源和选择多层折叠的过滤材料，可以显著减少压力损失。此外，加强锅的密封性将增强真空系统维持负压的能力。

在大规模生产中，处理大量原材料可能会给混合和造粒均匀性带来挑战。随着设备尺寸的增加，死区和材料残留等问题变得更加明显。为了应对这些挑战，我们使用大功率、高剪切力的叶轮以及经过测试和优化的罐体设计，在短时间内以低 RSD（相对标准差）实现有效的粉末混合。我们还通过将刀片与锅底板和侧壁之间的间隙保持在 1 到 500万以内来微调工艺。此外，我们确保将锅的内壁抛光至 Ra~0.2 μm 的光滑度。这些措施有助于最大限度地减少混合死区并减少批量排放期间的材料残留。

在集中采购和持续的药物创新的背景下，我们面临着更大的批量和更高的粘性材料频率，这给制粒机和流化床之间的封闭传输系统的可靠性和效率带来了挑战。为了应对这些挑战，我们增加了湿法制粒机的扭矩，优化了进料管道，并增加了空气供应和推送设备的增强功能。我们还完善了推送速度和排放阀操作的自动控制程序，以确保进料过程的可靠性和效率。

此外，大规模生产对故障的容忍度最小，需要更易于使用和更高效的自动控制系统，同时减少人工干预。森松精确管理生产和清洁过程中的关键参数，提供实践培训，并提供全面的批量生产设置解决方案，确保稳定的安全性和生产效率。

森松与一家制药公司合作，使用上述优化措施，对各种胺类药物的生产过程进行了联合测试。对于有问题的粘性材料，在短短 8 分钟内将 300 kg 的原材料送入系统，湿颗粒输送在 10 分钟内完成。产品的RSD（相对标准差）分布和造粒罐残留物均符合要求的标准，显著提高了整个造粒生产线的效率。

在集中采购推动的大规模产能扩张背景下，优化和改善多个阶段的流程和管理至关重要。森松凭借其丰富的技术专长和行业创新，对市场趋势有着敏锐的了解。通过准确评估客户的生产流程和需求，森松提供定制的高质量解决方案，持续创造更大的价值。