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$Outlook Therapeutics(OTLK.US$ 来自 OUTLOOKS 网站！如果你读了？注意最后一段！ ![]()
因此，我们的使命是通过首次获得美国食品药品管理局对贝伐珠单抗在眼科领域的诚实对善的批准，来提高视网膜护理标准。
在过去的15或20年中，我们的贝伐珠单抗实际上将与医生所接触的贝伐珠单抗相比具有一定程度的差异化，并且在标签外形式上取得了相当大的成功。
这实际上是由于这样一个事实，即我们要获得美国食品药品管理局的眼科批准和将这种药物注射到患者眼睛中的权利，眼科需要大量的标准，而这些标准不是为滴注静脉注射和治疗肿瘤学而设计的肠外药物的要求。因此，我们为确保每个小瓶或每个注射器中都有适量的药物颗粒而制定的规则、法规和验证非常严格。我们需要对此进行验证。我们还需要完全不含颗粒物。在我们的解决方案中，我们对10微米或更大颗粒物的要求。在我们的每个容器中，我们只能有 50 个。对于肠胃外注射，你最多可以有 6000 个，然后输送到滴注静脉注射中用于肿瘤学。
我们还有关于pH值和内毒素水平的规格。我们的包装必须经过批准。我们必须表现出稳定性和保质期；对于从化合物中重新包装的东西，或者稍后问世，不知道你必须花多少时间才能使用该产品，这无法真正读懂。我们可能会推出大约两年的约会，不久之后，再进行长达三年的约会。因此，FDA对眼科的所有这些要求都是关键。我们在临床试验中使用的生物制剂会见了他们。而且从那里得到的数据真是太神奇了。我们有将近42％的患者获得了3条视线或15个字母。超过56％的患者增加了10个字母或2行，将近70％的患者获得了5个字母或整行。最重要的是，在为我们的患者进行的12次术后检查中，每个时间点都有80％的人在每个时间点获得或保持视力，而在大多数时间点，超过85％的患者获得了或保持了视力。
因此，我们得把PDUFA的日期定在8月29日。祝我们好运！我们希望在那一天获得批准，如果我们在8月29日获得批准，那将使我们能够在今年第四季度开始发货。
在过去的15或20年中，我们的贝伐珠单抗实际上将与医生所接触的贝伐珠单抗相比具有一定程度的差异化，并且在标签外形式上取得了相当大的成功。
这实际上是由于这样一个事实，即我们要获得美国食品药品管理局的眼科批准和将这种药物注射到患者眼睛中的权利，眼科需要大量的标准，而这些标准不是为滴注静脉注射和治疗肿瘤学而设计的肠外药物的要求。因此，我们为确保每个小瓶或每个注射器中都有适量的药物颗粒而制定的规则、法规和验证非常严格。我们需要对此进行验证。我们还需要完全不含颗粒物。在我们的解决方案中，我们对10微米或更大颗粒物的要求。在我们的每个容器中，我们只能有 50 个。对于肠胃外注射，你最多可以有 6000 个，然后输送到滴注静脉注射中用于肿瘤学。
我们还有关于pH值和内毒素水平的规格。我们的包装必须经过批准。我们必须表现出稳定性和保质期；对于从化合物中重新包装的东西，或者稍后问世，不知道你必须花多少时间才能使用该产品，这无法真正读懂。我们可能会推出大约两年的约会，不久之后，再进行长达三年的约会。因此，FDA对眼科的所有这些要求都是关键。我们在临床试验中使用的生物制剂会见了他们。而且从那里得到的数据真是太神奇了。我们有将近42％的患者获得了3条视线或15个字母。超过56％的患者增加了10个字母或2行，将近70％的患者获得了5个字母或整行。最重要的是，在为我们的患者进行的12次术后检查中，每个时间点都有80％的人在每个时间点获得或保持视力，而在大多数时间点，超过85％的患者获得了或保持了视力。
因此，我们得把PDUFA的日期定在8月29日。祝我们好运！我们希望在那一天获得批准，如果我们在8月29日获得批准，那将使我们能够在今年第四季度开始发货。
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