概述：FDA IND 与 NDA

我发现对这些条款有些困惑；希望这能帮助理解投资影响。

提交IND是指公司已完成（至少最低要求）所需的动物毒理学和安全性评估 [临床前] 研究，并正在寻求FDA批准以启动人体安全评估试验 [第一阶段]。批准并不取决于他们是否认为候选药物有效，前提是该药物的风险状况已被证明足够低，可以开始对人体进行安全测试。

他们认为，当一家公司成功完成临床试验的所有阶段时，就会提交保密协议。（阶段1=安全性，阶段2=对小样本量有效，阶段3=从统计学上讲，在大样本量中，药物的有效性明显高于安慰剂），并寻求将该药物投放市场。与IND相比，这是一次更全面的审查。一旦获得批准，该药物就可以开始销售并在公开市场上竞争。

还有一个售后数据收集期（有时称为第四阶段），如果报告了足够多的不良事件（要么是临床试验中未出现的不良事件，要么是公司没有报告的不良事件），药物就可以退出市场。

就我个人而言，我还建议将对小型生物技术公司的任何投资视为投机。大约80-90％的候选药物从未上市。小型生物技术公司的存在通常只能将大约1-4种候选药物推向市场，如果没有成功，则将其弃权。它们旨在消耗现金，没有任何内部研发结构来供应新的候选药物。

欲了解更多信息，我附上了这张信息图，可以找到更具体的信息 在 FDA 的网站上.