PDUFA 更新...

上周有4个FDA批准
2月剩余1个PDUFA事件

上周的PDUFAs：
$阿斯利康 (AZN.US)$ ：2/16批准
⇒ 苔格立唐（奥西米替尼）+化疗
⇒ 非小细胞肺癌
⇒ 提交新药申请
⇒ PDUFA：2024年第一季度

$Iovance Biotherapeutics (IOVA.US)$ ：2/16批准
⇒ AMTAGVI™（利菲来可）
黑色素瘤
⇒ BLA
PDUFA: 02/24/24

$罗氏(ADR) (RHHBY.US)$ : 已批准 2/16
Xolair® (omalizumab)
IgE介导的食物过敏
⇒ sBLA
PDUFA: 2024年第一季度

$IPSEY & $Merrimack Pharmaceuticals (MACK.US)$ : Approved 2/13
⇒ Onivyde (irinotecan liposome injection) + 5 fluorouracil/leucovorin & oxaliplatin
⇒ mPDAC
⇒ 提交新药申请
⇒ PDUFA: 02/13/24

1 PDUFA event left in Feb
$Minerva Neurosciences (NERV.US)$ :
⇒ 罗卢哌酮
⇒ 精神分裂症的阴性症状
⇒ 保密协议
⇒ PDUFA: 02/26/24