第三阶段结果令人失望 😞

$Actinium (ATNM.US)$ 不确定为什么这条消息没有出现在moomoo资讯中，他们的AML药物又进入另一个第三阶段。

不过，这给我们上了一堂关于生物制品更高风险的好课。BLA（生物制品许可申请）是一个相对较新的分类（大概5年左右？），旨在将生物制品从小分子药物经历的NDA流程中分流出来。

从实际角度来看，这意味着它们将面临更高级别的审查和监管，因为制造过程是如此复杂的。你不能只是在试管中进行一系列化学反应（当然这是简化了的描述）。实际上，你需要在活细胞中生产它们，并在之后提取/纯化蛋白质。这让在剂量、稳定性等方面保证产品最终一致性变得更加困难。

相比之下，在已建立符合GMP标准的设施中制造小分子药物可能允许通过风险分析来放松对加工的检查，但是生物制品的每一个步骤都将受到仔细审查。

我倾向于用相同的标准处理生物制品（已经取得了惊人的结果/潜力），就像处理受控物质药物一样-预计加倍的监管会导致加倍的成本和加倍的时间。