第3阶段结果令人遗憾 😞

$Actinium (ATNM.US)$ 不确定为什么这个消息没有出现在moomoo新闻频道，他们又开始另一个AML药物的第3阶段。

生物制品的风险更高的好教训。BLA（生物制品许可申请）是一个相对较新的分类（可能有5年左右？），旨在将生物制品从小分子药物经历的NDA流程中分流出来。

从实际角度看，这意味着它们会面临更高层次的审查和监管，因为制造过程非常复杂。你不能只是在试管中进行一系列化学反应（当然这是过分简化）。实际上，你必须在活细胞中培育它们，并在其后提取/纯化蛋白质。这使得在剂量、稳定性等最终产品的一致性上更难保证。

相比之下，一个在符合GMP的已建立设施中生产的小分子药物可能会通过风险分析允许对处理进行更宽松的检查，而生物制品的每个步骤都将被仔细审查。

对于生物制品（已经产生惊人成果/潜力）我会遵循与受控物质类药物相同的经验法则-预计两倍的监管意味着两倍的成本和两倍长的时间。