美国血液学杂志最近公布了布鲁托替尼对ITP患者的研究结果

$诺诚健华 (09969.HK)$ $诺诚健华-U (688428.SH)$ 美国血液学杂志最近发表了对持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者进行的BTk（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂orelabrutinib的Ⅱ期研究结果，评估了orelabrutinib在持续性或慢性ITP成人患者中的疗效和安全性。该期刊得出结论称，该研究为orelabrutinib作为ITP患者安全有效治疗的潜力提供了令人信服的证据。

该研究的主要终点是达到血小板计数≥50 x 10^9/L的患者比例，持续至少两个连续周（前4周无救援药物）。共有33名患者参与了研究。orelabrutinib的50mg QD和30mg QD剂量组在ITP患者治疗中安全。一般来说，服用50mg QD剂量的患者反应迅速，疗效更佳，特别是对于之前对糖皮质激素（GC）/静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗有反应的患者。

在50mg组中，40%的患者达到了主要终点。在12名达到主要终点反应的患者中，持续反应率为83.3%。在之前对GC或IVIG有反应的22名患者中，50mg组有75.0%达到了主要终点。

orelabrutinib的使用显著改善了患者的生活质量。在第24周，患者的身体健康感平均增加了21.2分，情感健康感增加了10.3分，使用36-项简式健康调查量表（SF-36）进行测量。这些结果阐明了orelabrutinib在积极改善患者整体健康感和日常生活方面的潜力。

在对28名患者进行简明分析时，Orelabrutinib表现出剂量依赖的药代动力学。值得注意的是，50mg的剂量导致药物暴露显著增加。两种剂量均在靶分子BTk上实现了近乎完全且持续的占位。给药后4小时，中位占位率超过99%，在24小时给药间隔期间保持在93%以上。这些发现不仅证实了剂量依赖的暴露情况，而且凸显了Orelabrutinib在两种剂量水平上的强大靶点结合潜力，突显了其潜在的治疗疗效。

Orelabrutinib在ITP治疗中安全耐受良好。大多数与治疗相关的不良事件（TRAEs）为1级或2级。

主要研究者侯明教授说：“该2期研究为Orelabrutinib作为ITP患者安全有效治疗方法的潜力提供了令人信服的证据。有必要通过更大规模、随机、安慰剂对照试验进一步调查，以明确证实这些发现，并确立Orelabrutinib作为ITP治疗的有价值选择。”

中国正在进行Orelabrutinib治疗ITP患者的3期注册试验。预计2024年底完成最后入组患者。

《美国血液学杂志》是一份专注于血液病学的学术期刊，成立于1976年，由WILEY出版社每月出版。该期刊已被收入SCIE和SCI数据库，2022年影响因子为13.268。

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